Η IceCure Medical Ltd. (Nasdaq: ICCM) ανακοίνωσε σήμερα ότι η συνεδρίαση της Συμβουλευτικής Επιτροπής Ιατρικών Συσκευών (η "Συμβουλευτική Επιτροπή") του U.S. Food and Drug Administration ("FDA") έχει προγραμματιστεί για την Πέμπτη, 7 Νοεμβρίου 2024. Σκοπός της Συμβουλευτικής Επιτροπής είναι να λάβει το FDA ανεξάρτητες συμβουλές εμπειρογνωμόνων σχετικά με επιστημονικά, τεχνικά και πολιτικά θέματα που σχετίζονται με το Αίτημα Ταξινόμησης De Novo για την έγκριση κυκλοφορίας του ProSense® για τη θεραπεία ασθενών με πρώιμο καρκίνο του μαστού χαμηλού κινδύνου με κρυοκατάλυση και επικουρική ενδοκρινική θεραπεία.
"Αυτή η διαφάνεια του δημόσιου φόρουμ διασφαλίζει ότι βασικοί ενδιαφερόμενοι, συμπεριλαμβανομένων των γυναικών με πρώιμο καρκίνο του μαστού χαμηλού κινδύνου, των γιατρών τους και των ασφαλιστικών φορέων, μπορούν να ανταλλάξουν απόψεις και δεδομένα σχετικά με τα πιθανά οφέλη της ελάχιστα επεμβατικής κρυοκατάλυσης με το ProSense® ως εναλλακτική λύση στη χειρουργική επέμβαση", δήλωσε ο Διευθύνων Σύμβουλος της IceCure, Eyal Shamir. "Μετά τη Συμβουλευτική Επιτροπή, αναμένουμε ότι το FDA θα λάβει απόφαση σχετικά με την έγκριση κυκλοφορίας του ProSense® έως τις αρχές του 2025."
Η Συμβουλευτική Επιτροπή θα περιλαμβάνει χειρουργούς μαστού, επεμβατικούς ακτινολόγους και εκπροσώπους της βιομηχανίας από την κανονιστική κοινότητα. Ο μεγάλος όγκος δεδομένων που είναι διαθέσιμος για το ProSense® ως θεραπεία για τον πρώιμο καρκίνο του μαστού χαμηλού κινδύνου θα εξεταστεί από τη Συμβουλευτική Επιτροπή, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων από τη μελέτη ICE3 της εταιρείας, τη μεγαλύτερη ελεγχόμενη πολυκεντρική κλινική δοκιμή που έχει πραγματοποιηθεί ποτέ για κρυοκατάλυση με υγρό άζωτο σε πρώιμους κακοήθεις όγκους του μαστού. Σύμφωνα με την ανάλυση, κατά την αξιολόγηση παρακολούθησης 5 ετών, εκτιμήθηκε ότι το 96,3% της υποομάδας ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με κρυοκατάλυση ProSense®, ακολουθούμενη από επικουρική ενδοκρινική θεραπεία, ήταν ελεύθεροι από τοπική υποτροπή. Αναφέρθηκε 100% ικανοποίηση ασθενών και ιατρών. Αναμένεται ότι η Συμβουλευτική Επιτροπή θα υποβάλει τις συστάσεις της στο τέλος της συνεδρίασης, οπότε το FDA θα ξεκινήσει τη διαδικασία αξιολόγησης.
Το FDA συνήθως δημοσιοποιεί το υλικό της συνεδρίασης της Συμβουλευτικής Επιτροπής και τον σύνδεσμο για τη ζωντανή μετάδοση το αργότερο δύο εργάσιμες ημέρες πριν από τη συνεδρίαση, οπότε η IceCure σκοπεύει να μοιραστεί τον σύνδεσμο με τους μετόχους μέσω δελτίου τύπου.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης