Την Παρασκευή, η BTIG προσάρμοσε τη στάση της για την Outlook Therapeutics Inc. (NASDAQ: OTLK), μειώνοντας σημαντικά τον στόχο τιμής στα 9,00$ από τα προηγούμενα 50,00$, διατηρώντας παράλληλα την αξιολόγηση Αγοράς για τη μετοχή.
Οι μετοχές της εταιρείας, που διαπραγματεύονται αυτή τη στιγμή στα 1,70$, έχουν σημειώσει δραματική πτώση 66% την τελευταία εβδομάδα, σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro. Αυτή η κίνηση έρχεται μετά το γεγονός ότι το προϊόν της εταιρείας, ONS-5010, δεν πέτυχε το όριο διαστήματος εμπιστοσύνης 95% (CI) για το πρωτεύον τελικό σημείο στη δοκιμή NORSE EIGHT. Παρά αυτό, η διαφορά στην οπτική οξύτητα μεταξύ του ONS-5010 και του φαρμάκου σύγκρισης, ranibizumab, ήταν εντός του περιθωρίου μη κατωτερότητας στις οκτώ εβδομάδες.
Η Outlook Therapeutics σχεδιάζει να υποβάλει εκ νέου την Αίτηση Άδειας Βιολογικών Προϊόντων (BLA) για το ONS-5010 το πρώτο τρίμηνο του 2025. Αυτή η απόφαση βασίζεται στην αναμονή των δεδομένων τριών μηνών από τη μελέτη NORSE EIGHT, που αναμένονται τον Ιανουάριο του 2025. Η θέση της εταιρείας είναι ότι εξακολουθεί να υπάρχει δυνατότητα έγκρισης του φαρμάκου, δεδομένου ότι η αποτίμηση της εταιρείας είναι επί του παρόντος πολύ χαμηλή και ότι το ONS-5010 έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρώπη.
Ο αναλυτής σημείωσε ότι υπάρχουν προηγούμενα φαρμάκων που εγκρίθηκαν από το τμήμα οφθαλμολογίας του FDA ακόμη και μετά από αποτυχία επίτευξης του πρωτεύοντος τελικού σημείου σε δοκιμές Φάσης 3. Η εταιρεία επισήμανε επίσης ότι το ONS-5010 δεν επιδιώκει έγκριση ως βιο-ομοειδές, γεγονός που θα μπορούσε να οδηγήσει σε μεγαλύτερη επιείκεια από τη ρυθμιστική αρχή λόγω των καθιερωμένων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Η διοίκηση της Outlook Therapeutics έχει αναφέρει ότι έχει αντιμετωπίσει όλα τα εκκρεμή σχόλια Χημείας, Παρασκευής και Ελέγχων (CMC) από την Επιστολή Πλήρους Απάντησης (CRL) που έλαβαν. Με τα τελικά δεδομένα τριών μηνών της NORSE EIGHT να αναμένονται τον Ιανουάριο του 2025, αυτό θεωρείται κρίσιμος παράγοντας για την επανυποβολή της BLA. Η ανάλυση του InvestingPro αποκαλύπτει ότι παρά τις τρέχουσες προκλήσεις, δύο αναλυτές έχουν αναθεωρήσει προς τα πάνω τις εκτιμήσεις κερδών για την επερχόμενη περίοδο, με τη συναίνεση των αναλυτών να διατηρεί μια σύσταση Ισχυρής Αγοράς.
Στην Ευρώπη, όπου το ONS-5010 έχει ήδη λάβει έγκριση, η εταιρεία προετοιμάζεται για κυκλοφορία το 2025. Ο αναλυτής έχει συμπεριλάβει μια συντηρητική εκτίμηση 170 εκατομμυρίων $ σε μέγιστα έσοδα από την ευρωπαϊκή αγορά, που μεταφράζεται σε περίπου 2,00$ ανά μετοχή στο χρηματοοικονομικό τους μοντέλο. Μετά τις τελευταίες εξελίξεις, ο στόχος τιμής έχει προσαρμοστεί για να αντικατοπτρίζει μια χαμηλότερη πιθανότητα επιτυχίας για το ONS-5010 στην αμερικανική αγορά, τώρα στο 55% από 90%, και ένα αυξημένο ποσοστό προεξόφλησης, τώρα στο 25% από 15%.
Με τρέχουσα κεφαλαιοποίηση αγοράς μόλις 40,21 εκατομμυρίων $ και EBITDA -61,19 εκατομμυρίων $ τους τελευταίους δώδεκα μήνες, η εταιρεία αντιμετωπίζει σημαντικές οικονομικές προκλήσεις. Οι συνδρομητές του InvestingPro μπορούν να έχουν πρόσβαση σε 11 επιπλέον επενδυτικές συμβουλές και ολοκληρωμένες χρηματοοικονομικές μετρήσεις για καλύτερη αξιολόγηση του δυναμικού της εταιρείας.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Outlook Therapeutics ανέφερε προκαταρκτικά αποτελέσματα από την κλινική δοκιμή NORSE EIGHT, η οποία αξιολόγησε το ONS-5010 για τη θεραπεία της υγρής ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (υγρή AMD).
Η δοκιμή δεν πέτυχε το τελικό σημείο μη κατωτερότητας την εβδομάδα 8, αλλά τα προκαταρκτικά δεδομένα έδειξαν βελτίωση στην όραση και επιβεβαίωσαν τη βιολογική δραστηριότητα και την ασφάλεια της θεραπείας. Το ONS-5010, γνωστό και ως LYTENAVA, έλαβε ρυθμιστική έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση και το Ηνωμένο Βασίλειο νωρίτερα φέτος για τη θεραπεία της υγρής AMD, και η εταιρεία σχεδιάζει να υποβάλει εκ νέου Αίτηση Άδειας Βιολογικών Προϊόντων για το ONS-5010 το 2025.
Παρά τα αποτελέσματα της δοκιμής, η Outlook Therapeutics εξέφρασε εμπιστοσύνη στο ONS-5010/LYTENAVA ως σημαντική θεραπεία για την υγρή AMD. Η εταιρεία συνεχίζει με τα σχέδιά της για πιθανή κυκλοφορία το 2025 στο Ηνωμένο Βασίλειο και τη Γερμανία. Οι αναλυτές της H.C. Wainwright διατήρησαν την αξιολόγηση Αγοράς για την Outlook Therapeutics, υποδεικνύοντας μια θετική προοπτική προς αυτές τις πρόσφατες εξελίξεις.
Επιπλέον, η Outlook Therapeutics ολοκλήρωσε την εγγραφή ασθενών για την κλινική δοκιμή NORSE EIGHT, σηματοδοτώντας ένα σημαντικό βήμα προς την πιθανή επανυποβολή Αίτησης Άδειας Βιολογικών Προϊόντων για το ONS-5010 στις Ηνωμένες Πολιτείες. Αυτές είναι οι τελευταίες εξελίξεις στις συνεχιζόμενες προσπάθειες της εταιρείας να φέρει αποτελεσματικές θεραπείες στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης