Η Bristol Myers Squibb ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το Opdivo® (nivolumab) για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με εξαιρέσιμο (όγκοι ≥4 cm ή θετικοί λεμφαδένες) μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) χωρίς γνωστές μεταλλάξεις του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) ή αναδιατάξεις της κινάσης του αναπλαστικού λεμφώματος (ALK), για νεοεπικουρική θεραπεία, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία διπλής πλατίνας, ακολουθούμενη από μονοθεραπεία με Opdivo ως επικουρική θεραπεία μετά τη χειρουργική επέμβαση - αλλιώς γνωστή ως περιεγχειρητική θεραπεία, η οποία χρησιμοποιείται πριν και μετά τη χειρουργική επέμβαση. Η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα της δοκιμής CheckMate-77T, της δεύτερης θετικής τυχαιοποιημένης δοκιμής φάσης 3 της εταιρείας με συνδυασμό βασισμένο στην ανοσοθεραπεία για τη θεραπεία του εξαιρέσιμου ΜΜΚΠ. Το Opdivo είναι πλέον ο μόνος αναστολέας PD-1 που έχει επιδείξει στατιστικά σημαντικά και κλινικά σημαντικά οφέλη σε αυτή τη νόσο έναντι της χημειοθεραπείας τόσο σε ένα νεοεπικουρικό σχήμα μόνο όσο και ως μέρος ενός περιεγχειρητικού σχήματος.
"Δεδομένων των ποσοστών υποτροπής της νόσου σε ασθενείς με εξαιρέσιμο ΜΜΚΠ, υπάρχει σαφής ανάγκη για επιλογές που μπορούν να χορηγηθούν πριν και μετά τη χειρουργική επέμβαση και που μπορεί να στοχεύουν τη μικρομετάσταση, να βοηθήσουν στη μείωση του κινδύνου επανεμφάνισης του καρκίνου και να βελτιώσουν την πιθανότητα επιτυχούς χειρουργικής θεραπείας", δήλωσε η Tina Cascone, MD, PhD, αναπληρώτρια καθηγήτρια Ιατρικής Ογκολογίας Θώρακα/Κεφαλής και Τραχήλου στο Πανεπιστήμιο του Τέξας MD Anderson Cancer Center. "Αυτή η έγκριση αποτελεί ένα βήμα προόδου για τους ασθενείς με εξαιρέσιμη νόσο, καθώς το περιεγχειρητικό σχήμα nivolumab συν νεοεπικουρική χημειοθεραπεία μπορεί να προσφέρει βελτιωμένη επιβίωση χωρίς συμβάντα (EFS) σε σύγκριση με τη νεοεπικουρική χημειοθεραπεία μόνο και έχει τη δυνατότητα επίτευξης παθολογικής ανταπόκρισης (pCR) σε έναν στους τέσσερις ασθενείς."
Η δοκιμή CheckMate-77T αξιολόγησε το περιεγχειρητικό σχήμα νεοεπικουρικού Opdivo με χημειοθεραπεία διπλής πλατίνας ακολουθούμενο από χειρουργική επέμβαση και επικουρική μονοθεραπεία με Opdivo (n=229), σε σύγκριση με νεοεπικουρική χημειοθεραπεία διπλής πλατίνας και εικονικό φάρμακο ακολουθούμενη από χειρουργική επέμβαση και επικουρικό εικονικό φάρμακο (n=232) σε ενήλικες ασθενείς με εξαιρέσιμο ΜΜΚΠ. Στη δοκιμή, ο βραχίονας του Opdivo βελτίωσε την EFS, ένα πρωτεύον τελικό σημείο, σε σύγκριση με τον βραχίονα χημειοθεραπείας και εικονικού φαρμάκου. Παρατηρήθηκε επίσης υψηλό ποσοστό pCR ως ένα από τα προκαθορισμένα δευτερεύοντα τελικά σημεία.
Ο κίνδυνος υποτροπής της νόσου, εξέλιξης ή θανάτου μειώθηκε κατά 42% (EFS Αναλογία Κινδύνου [HR] 0,58, 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης [CI]: 0,43 έως 0,78, P=0,00025) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία στον βραχίονα του Opdivo, σε σύγκριση με τον βραχίονα χημειοθεραπείας και εικονικού φαρμάκου, με διάμεση παρακολούθηση 25,4 μηνών. Επιπλέον, η 18μηνη EFS αποδείχθηκε στο 70% των ασθενών στον βραχίονα του Opdivo, σε σύγκριση με το 50% των ασθενών στον βραχίονα χημειοθεραπείας και εικονικού φαρμάκου. Επιπλέον, το 25% των ασθενών στον βραχίονα του Opdivo πέτυχε pCR, ενώ το 4,7% των ασθενών στον συγκριτικό βραχίονα πέτυχε pCR στον πληθυσμό πρόθεσης για θεραπεία (εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας 20,5%, 95% CI, 14,3 έως 26,6).
Το Opdivo σχετίζεται με τις ακόλουθες Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις: σοβαρές και θανατηφόρες ανοσομεσολαβούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίτιδας, της κολίτιδας, της ηπατίτιδας και της ηπατοτοξικότητας, των ενδοκρινοπαθειών, των δερματολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών, της νεφρίτιδας και της νεφρικής δυσλειτουργίας, των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, των επιπλοκών της αλλογενούς μεταμόσχευσης αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (HSCT), της εμβρυϊκής-εμβρυϊκής τοξικότητας. Η θεραπεία ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα με αντίσωμα που αποκλείει το PD-1 ή το PD-L1 σε συνδυασμό με ανάλογο θαλιδομίδης και δεξαμεθαζόνη δεν συνιστάται εκτός ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών. Παρακαλώ δείτε τις Σημαντικές Πληροφορίες Ασφάλειας παρακάτω.
"Αυτό το ορόσημο διευρύνει τον ρόλο των θεραπειών με βάση το Opdivo και βασίζεται στο θεμέλιο που έθεσε η έγκριση του FDA για το νεοεπικουρικό Opdivo συν χημειοθεραπεία στον εξαιρέσιμο ΜΜΚΠ με βάση τη δοκιμή CheckMate-816", δήλωσε η Wendy Short Bartie, ανώτερη αντιπρόεδρος Ογκολογίας και Αιματολογίας των ΗΠΑ στην Bristol Myers Squibb. "Με αυτό το νέο σχήμα με βάση το Opdivo, ενισχύουμε τη δέσμευσή μας να βοηθήσουμε στη βελτίωση των αποτελεσμάτων των ασθενών και να επεκτείνουμε το χαρτοφυλάκιό μας στον θώρακα σε πρώιμο στάδιο της νόσου."
Η συνιστώμενη δόση για το Opdivo σε αυτή την ένδειξη είναι 360 mg με χημειοθεραπεία διπλής πλατίνας την ίδια ημέρα κάθε τρεις εβδομάδες για έως τέσσερις κύκλους ή μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα, στη συνέχεια συνεχίζεται ως μονοθεραπεία με Opdivo 480 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες μετά τη χειρουργική επέμβαση για έως 13 κύκλους (περίπου ένα έτος) ή μέχρι την υποτροπή της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα. Ο FDA είχε προηγουμένως εγκρίνει το Opdivo για ενήλικες ασθενείς με εξαιρέσιμο (όγκοι ≥4 cm ή θετικοί λεμφαδένες) ΜΜΚΠ στο νεοεπικουρικό πλαίσιο, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία διπλής πλατίνας. Το Opdivo και οι συνδυασμοί με βάση το Opdivo έχουν εγκριθεί από τον FDA στο νεοεπικουρικό, επικουρικό ή περιεγχειρητικό πλαίσιο σε τέσσερις καρκίνους μέχρι σήμερα, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του πνεύμονα, του μελανώματος, του καρκίνου της ουροδόχου κύστης και του καρκίνου του οισοφάγου/της γαστροοισοφαγικής συμβολής.
Σχετικά με το CheckMate-77T
Το CheckMate-77T είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική δοκιμή φάσης 3 που αξιολογεί το νεοεπικουρικό Opdivo σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία διπλής πλατίνας ακολουθούμενο από χειρουργική επέμβαση και επικουρική μονοθεραπεία με Opdivo, σε σύγκριση με νεοεπικουρική χημειοθεραπεία διπλής πλατίνας και εικονικό φάρμακο ακολουθούμενη από χειρουργική επέμβαση και επικουρικό εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με εξαιρέσιμο ΜΜΚΠ.
Στη μελέτη CheckMate-77T, συνολικά 461 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε νεοεπικουρικό Opdivo 360
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης