Η Indivior PLC (Nasdaq: INDV) ανακοίνωσε σήμερα ότι η Συμπληρωματική Αίτηση Προέγκρισης (PAS) για την ένεση SUBLOCADE® (βουπρενορφίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης) που υποβλήθηκε από την Indivior, Inc. έλαβε χαρακτηρισμό Προτεραιότητας Εξέτασης από τον U.S. Food and Drug Administration (FDA). Η ημερομηνία δράσης σύμφωνα με τον Νόμο περί Τελών Χρήσης Συνταγογραφούμενων Φαρμάκων (PDUFA) για αυτή την υποβολή έχει οριστεί για τις 07.02.2025.
Το SUBLOCADE, η μηνιαία ενέσιμη σύνθεση βουπρενορφίνης της Indivior για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής διαταραχής χρήσης οπιοειδών (OUD), αποτελεί τη βάση του χαρτοφυλακίου καινοτόμων θεραπειών της Indivior που στοχεύουν στη μεταμόρφωση του τρόπου διαχείρισης της χρόνιας κατάστασης OUD. Αυτή η PAS επιδιώκει να διευρύνει περαιτέρω τις θεραπευτικές επιλογές μέσω δύο προτεινόμενων ενημερώσεων στην ετικέτα του SUBLOCADE, συμπεριλαμβανομένων:
- Εναλλακτικές Θέσεις Ένεσης: Επέκταση από την τρέχουσα υποδόρια κοιλιακή θέση ένεσης ώστε να περιλαμβάνει επίσης τον μηρό, τον γλουτό και το πίσω μέρος του άνω βραχίονα υποδόρια για έναρξη και συντήρηση.
- Πρωτόκολλο Ταχείας Έναρξης:
- Μειώνει τον χρόνο έναρξης της θεραπείας από το τρέχον ελάχιστο των 7 ημερών με διαβλεννογόνια βουπρενορφίνη (TM BUP) σε μία μόνο δόση TM BUP με περίοδο παρακολούθησης 1 ώρας για επιβεβαίωση της ανεκτικότητας.
- Επιτρέπει τη χορήγηση της δεύτερης δόσης των 300 mg ήδη από μία εβδομάδα μετά την αρχική ένεση των 300 mg, με βάση τις ανάγκες του ασθενούς.
Η PAS της Indivior περιελάμβανε ολοκληρωμένα δεδομένα τα οποία πιστεύουμε ότι αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του νέου πρωτοκόλλου ταχείας έναρξης και το φαρμακοκινητικό προφίλ του SUBLOCADE μετά από ένεση σε εναλλακτικές θέσεις. Αναμένεται ότι αυτές οι ενημερώσεις θα βελτιώσουν την εμπειρία των ασθενών και θα διευρύνουν την πρόσβαση στη θεραπεία, ιδιαίτερα για εκείνους τους ασθενείς που, παρόμοια με τους συμμετέχοντες στη μελέτη, έχουν μακροχρόνια χρήση οπιοειδών συμπεριλαμβανομένης της φαιντανύλης. Ο χαρακτηρισμός Προτεραιότητας Εξέτασης σημαίνει ότι ο στόχος του FDA είναι να λάβει δράση για μια αίτηση εντός 6 μηνών (σε σύγκριση με 10 μήνες υπό τυπική εξέταση) και, εάν εγκριθεί, θα μεταφραστεί σε σημαντικές βελτιώσεις στη θεραπεία της OUD με το SUBLOCADE.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης