ΛΟΝΔΙΝΟ - Η LivaNova PLC (NASDAQ:LIVN), μια κορυφαία εταιρεία ιατρικής τεχνολογίας, ανακοίνωσε σήμερα επιτυχή αποτελέσματα του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου για τη δοκιμή OSPREY, η οποία αξιολογεί την αποτελεσματικότητα του συστήματος aura6000™, μιας εμφυτεύσιμης συσκευής σχεδιασμένης για τη θεραπεία της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας (ΑΥΑ) σε ενήλικες. Η τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή (RCT) έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά στα ποσοστά ανταπόκρισης μεταξύ της ομάδας θεραπείας και της ομάδας ελέγχου εικονικής θεραπείας.
Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της δοκιμής περιελάμβαναν τη διάμεση μείωση του δείκτη άπνοιας-υπόπνοιας (AHI) και του δείκτη αποκορεσμού οξυγόνου (ODI), δύο κρίσιμων μετρήσεων της σοβαρότητας της ΑΥΑ. Τα αποτελέσματα έδειξαν μείωση 66,2% στον AHI και 63,3% στον ODI στο εξάμηνο, σε σύγκριση με τις αρχικές τιμές. Αυτά τα αποτελέσματα βασίζονται σε σύγκριση των διάμεσων τιμών από την αρχική κατάσταση έως έξι μήνες θεραπείας, οι οποίες αξιολογούνται σε μια επίσκεψη παρακολούθησης στους επτά μήνες.
Ο Δρ. Atul Malhotra, ο επικεφαλής ερευνητής της μελέτης OSPREY και διακεκριμένος ειδικός στην ιατρική του ύπνου στο Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνια San Diego Health, τόνισε τη σημαντική κλινική επίδραση αυτών των μειώσεων για τους ασθενείς μετά από μόλις έξι μήνες θεραπείας.
Η δοκιμή OSPREY θα συνεχίσει να συλλέγει μακροπρόθεσμα δεδομένα, με τα πλήρη αποτελέσματα να αναμένονται αφού όλοι οι συμμετέχοντες ολοκληρώσουν 12 μήνες θεραπείας. Αυτά τα δεδομένα αναμένεται να είναι διαθέσιμα το πρώτο εξάμηνο του 2025. Η πρόοδος της μελέτης παρακολουθείται στενά, και μετά την ολοκλήρωση της ανάλυσης των αποτελεσμάτων εξαμήνου, η LivaNova σχεδιάζει να υποβάλει τα κλινικά δεδομένα στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για προέγκριση κυκλοφορίας του συστήματος aura6000.
Ο Διευθύνων Σύμβουλος της LivaNova, Vladimir Makatsaria, εξέφρασε την εμπιστοσύνη του στην τεχνολογία, επικαλούμενος τις σημαντικές μειώσεις στον AHI και ODI ως ισχυρές ενδείξεις των πιθανών οφελών της στοχευμένης διέγερσης του υπογλώσσιου νεύρου για τους ασθενείς με ΑΥΑ. Η εταιρεία τόνισε την απουσία σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων σχετικών με τη συσκευή ή τη διαδικασία που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των επισκέψεων του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου της δοκιμής OSPREY.
Το σύστημα aura6000 ταξινομείται επί του παρόντος ως ερευνητική συσκευή και περιορίζεται από την ομοσπονδιακή νομοθεσία των ΗΠΑ για ερευνητική χρήση μόνο. Αυτή η ανακοίνωση βασίζεται σε δελτίο τύπου της LivaNova PLC.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η LivaNova PLC ανέφερε ισχυρή αύξηση εσόδων 11% στο τρίτο τρίμηνό της, σημειώνοντας το έβδομο συνεχόμενο τρίμηνο διψήφιας ανάπτυξης. Η εταιρεία έχει επίσης αυξήσει τις προβλέψεις εσόδων της για το 2024 σε 8,5%-9,5% και αναμένει προσαρμοσμένα κέρδη ανά μετοχή μεταξύ 3,30€ και 3,40€. Τα Κέντρα Medicare και Medicaid των ΗΠΑ (CMS) θα διατηρήσουν το τρέχον επίπεδο πληρωμών για τη θεραπεία VNS Therapy™ της LivaNova για ανθεκτική στα φάρμακα επιληψία (DRE) το 2025, σύμφωνα με πρόσφατες εξελίξεις. Παρά τις ελπίδες της εταιρείας για υψηλότερη κατηγορία αποζημίωσης, η LivaNova δήλωσε ότι δεν προβλέπει αρνητικό αντίκτυπο στις επιχειρηματικές της δραστηριότητες λόγω αυτής της απόφασης. Το ταμειακό υπόλοιπο της εταιρείας έφτασε τα 346 εκατομμύρια €, με συνολικό χρέος 626 εκατομμύρια € στις 30 Σεπτεμβρίου 2024. Παρά την αναμενόμενη αύξηση των εξόδων Έρευνας & Ανάπτυξης και Πωλήσεων & Διοίκησης στο τέταρτο τρίμηνο του 2024, η LivaNova παραμένει αισιόδοξη για τη διατήρηση της δυναμικής της έως το 2025, εστιάζοντας στην επιχειρησιακή απόδοση, τα κέρδη μεριδίου αγοράς και την αυξημένη επένδυση στην καινοτομία. Αυτές είναι οι τελευταίες εξελίξεις στις δραστηριότητες της εταιρείας.
ΙnvestingPro Tips
Τα θετικά αποτελέσματα της δοκιμής OSPREY της LivaNova ευθυγραμμίζονται με την ισχυρή οικονομική απόδοση και τη θέση της εταιρείας στην αγορά. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η LivaNova έχει δείξει εντυπωσιακή αύξηση εσόδων 11,04% τους τελευταίους δώδεκα μήνες, με τριμηνιαία αύξηση εσόδων 11,19% στο τρίτο τρίμηνο του 2024. Αυτή η πορεία ανάπτυξης υποστηρίζει την ικανότητα της εταιρείας να επενδύει σε καινοτόμες τεχνολογίες όπως το σύστημα aura6000.
Τα InvestingPro Tips τονίζουν ότι η LivaNova αναμένεται να αυξήσει το καθαρό εισόδημά της φέτος, γεγονός που θα μπορούσε να αποδοθεί εν μέρει στην πιθανή επιτυχία νέων προϊόντων όπως το σύστημα aura6000. Η ισχυρή απόδοση της εταιρείας τους τελευταίους τρεις μήνες, με συνολική απόδοση τιμής 17,47%, υποδηλώνει ότι οι επενδυτές είναι αισιόδοξοι για τις μελλοντικές προοπτικές της LivaNova, συμπεριλαμβανομένης της πιθανής έγκρισης του συστήματος aura6000 από τον FDA.
Επιπλέον, η LivaNova λειτουργεί με μέτριο επίπεδο χρέους και έχει ρευστά περιουσιακά στοιχεία που υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις, υποδεικνύοντας οικονομική σταθερότητα για την υποστήριξη συνεχιζόμενων προσπαθειών έρευνας και ανάπτυξης. Ο δείκτης P/E (προσαρμοσμένος) της εταιρείας στο 14,66 για τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το τρίτο τρίμηνο του 2024 υποδηλώνει ότι μπορεί να είναι υποτιμημένη σε σχέση με το δυναμικό κερδών της, ιδιαίτερα λαμβάνοντας υπόψη τα θετικά αποτελέσματα των δοκιμών και την πιθανή επέκταση της αγοράς.
Για τους επενδυτές που αναζητούν πιο ολοκληρωμένη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει 11 επιπλέον συμβουλές για τη LivaNova, παρέχοντας βαθύτερες γνώσεις σχετικά με την οικονομική υγεία και τη θέση της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης