JENA, Γερμανία - Η InflaRx N.V. (NASDAQ:IFRX), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία, ανακοίνωσε σήμερα ότι το ερευνητικό της φάρμακο, GOHIBIC (vilobelimab), επιλέχθηκε από την Αρχή Προηγμένης Έρευνας και Ανάπτυξης Βιοϊατρικής (BARDA) για κλινική μελέτη Φάσης 2. Η μελέτη αποσκοπεί στη διερεύνηση νέων θεραπειών για το σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS), μια κατάσταση κρίσιμης φροντίδας χωρίς εγκεκριμένη θεραπεία.
Η δοκιμή Φάσης 2, η οποία πρόκειται να ξεκινήσει αργότερα φέτος, θα είναι μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη. Θα περιλαμβάνει περίπου 60 τοποθεσίες σε όλες τις ΗΠΑ και θα απευθύνεται σε 600 νοσηλευόμενους ενήλικες με ARDS, εξαιρουμένων εκείνων με τραύμα, αναρρόφηση μεγάλου όγκου ή περιπτώσεις που σχετίζονται με μετάγγιση.
Η βιλομπελιμάμπη θα είναι ένα από τα τρία ερευνητικά φάρμακα που κατευθύνονται από τον ξενιστή και θα αξιολογηθούν στη μελέτη. Σε κάθε μία από τις τρεις ομάδες φαρμάκων θα ενταχθούν 200 ασθενείς, με τους μισούς να λαμβάνουν το ερευνητικό φάρμακο και τους άλλους μισούς εικονικό φάρμακο, επιπλέον της συνήθους θεραπείας.
Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο της μελέτης θα είναι η συνολική θνησιμότητα την Ημέρα 28, με πρόσθετα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας που περιλαμβάνουν τη θνησιμότητα σε άλλες χρονικές περιόδους, τη διάρκεια παραμονής στο νοσοκομείο και τη ΜΕΘ, τις ανάγκες οξυγόνωσης και τις απαιτήσεις μηχανικού αερισμού, μεταξύ άλλων μέτρων αποτελεσματικότητας και βιοδεικτών.
Η βιλομπελιμάμπη, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα κατά του ανθρώπινου παράγοντα συμπληρώματος C5a, έχει επιδείξει έλεγχο των ιστικών και οργανικών βλαβών που προκαλούνται από τη φλεγμονώδη απόκριση, αναστέλλοντας ειδικά το C5a σε προκλινικές μελέτες. Αναπτύσσεται επίσης για άλλες φλεγμονώδεις καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένου του γαγγραινώδους πυοδέρματος.
Το ARDS είναι μια απειλητική για τη ζωή πνευμονική κατάσταση που προκαλείται από διάφορους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων όπως η γρίπη και ο SARS-CoV-2. Χαρακτηρίζεται από φλεγμονώδη αντίδραση που οδηγεί σε βλάβη των πνευμόνων. Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν εγκεκριμένα φάρμακα για τη θεραπεία του ARDS.
Η βιλομπελιμάμπη έχει λάβει άδεια επείγουσας χρήσης (EUA) για τη θεραπεία του COVID-19 σε νοσηλευόμενους ενήλικες που χρειάζονται επεμβατικό μηχανικό αερισμό ή ECMO, όταν η έναρξη της θεραπείας γίνεται εντός 48 ωρών. Ωστόσο, η βιλομπελιμάμπη εξακολουθεί να αποτελεί ερευνητικό φάρμακο που δεν έχει εγκριθεί από τον FDA για καμία ένδειξη εκτός της EUA για το COVID-19.
Αυτή η μελέτη πλατφόρμας Φάσης 2 θα συλλέξει δεδομένα για τον καθορισμό υποομάδων ασθενών που ενδέχεται να ωφεληθούν από συγκεκριμένα θεραπευτικά σκευάσματα που κατευθύνονται από τον ξενιστή, ενημερώνοντας το σχεδιασμό των μελετών Φάσης 3 και προσδιορίζοντας μια υποομάδα ασθενών που είναι πιθανότερο να ωφεληθεί από κάθε υποψήφιο φάρμακο.
Οι πληροφορίες σε αυτό το άρθρο βασίζονται σε δήλωση δελτίου τύπου της InflaRx N.V.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου InflaRx N.V. αποκάλυψε ενθαρρυντικά δεδομένα από μια post-hoc ανάλυση υποομάδων της μελέτης φάσης ΙΙΙ PANAMO στο Διεθνές Συνέδριο της Αμερικανικής Θωρακικής Εταιρείας 2024.
Τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η βιλομπελιμάμπη, το υπό έρευνα φάρμακό τους, που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τα συνήθη φάρμακα φροντίδας, μπορεί να μειώσει σημαντικά τα ποσοστά θνησιμότητας σε βαρέως πάσχοντες ασθενείς με COVID-19. Η μελέτη περιελάμβανε 369 ασθενείς και υποστήριξε την άδεια επείγουσας χρήσης που χορηγήθηκε από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) τον Απρίλιο του 2023 για το GOHIBIC (vilobelimab) για τη θεραπεία βαρέως πασχόντων ασθενών με COVID-19.
Η ανάλυση αφορούσε 71 ασθενείς και έδειξε ποσοστό θνησιμότητας 28 ημερών από κάθε αιτία 6,3% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με vilobelimab σε συνδυασμό είτε με tocilizumab είτε με baricitinib, έναντι 40,9% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου. Αυτό αντιπροσωπεύει σχετική μείωση της θνησιμότητας κατά 84,6%. Στις 60 ημέρες, η θνησιμότητα ήταν 16,4% για την ομάδα θεραπείας έναντι 49,3% για την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Αυτές οι πρόσφατες εξελίξεις αναδεικνύουν τις δυνατότητες του vilobelimab στη θεραπεία σοβαρών περιπτώσεων COVID-19, αν και παραμένει ερευνητικό και δεν έχει λάβει πλήρη έγκριση από τον FDA. Το προφίλ ασφάλειας του vilobelimab αξιολογήθηκε επίσης κατά τη διάρκεια της μελέτης, χωρίς να προκύψουν νέες ανησυχίες για την ασφάλεια που σχετίζονται με τη χρήση του σε συνδυασμό με tocilizumab ή baricitinib. Η InflaRx παραμένει προσηλωμένη στην περαιτέρω έρευνα σχετικά με τη χρησιμότητα του φαρμάκου σε βαρέως πάσχοντες νοσηλευόμενους ασθενείς.
InvestingPro Insights
Η InflaRx N.V. (NASDAQ:IFRX), ενώ προχωρά στην κλινική ανάπτυξη του πολλά υποσχόμενου φαρμάκου GOHIBIC, παρουσιάζει ένα μικτό οικονομικό τοπίο σύμφωνα με τα πρόσφατα στοιχεία της InvestingPro. Με κεφαλαιοποίηση 90,68 εκατ. δολάρια ΗΠΑ, η οικονομική κατάσταση της εταιρείας αντανακλά ένα δύσκολο περιβάλλον, όπως αποδεικνύεται από το αρνητικό περιθώριο μικτού κέρδους -659,42% για τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το α' τρίμηνο του 2024.
Αυτό δείχνει ότι η εταιρεία δεν παράγει επί του παρόντος κέρδη από τα έσοδά της, γεγονός που ευθυγραμμίζεται με το γεγονός ότι οι αναλυτές δεν αναμένουν ότι η InflaRx θα είναι κερδοφόρα φέτος, σύμφωνα με την InvestingPro Tips.
Παρά τις προκλήσεις αυτές, η InflaRx διαθέτει αξιοσημείωτη ταμειακή θέση σε σύγκριση με το χρέος της, γεγονός που υποδηλώνει έναν βαθμό οικονομικής ανθεκτικότητας. Επιπλέον, τα ρευστά διαθέσιμα της εταιρείας υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις της, παρέχοντας κάποια οικονομική ευελιξία βραχυπρόθεσμα.
Με τους αναλυτές να αναμένουν αύξηση των πωλήσεων κατά το τρέχον έτος και δύο αναλυτές να έχουν αναθεωρήσει προς τα πάνω τα κέρδη τους για την προσεχή περίοδο, υπάρχει μια αίσθηση συγκρατημένης αισιοδοξίας γύρω από τις εμπορικές προοπτικές της εταιρείας. Παρόλα αυτά, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η InflaRx διαπραγματεύεται σε υψηλό πολλαπλασιαστή αποτίμησης των εσόδων, γεγονός που μπορεί να εγείρει ανησυχίες σχετικά με την τρέχουσα αποτίμηση της μετοχής σε σχέση με τις οικονομικές της επιδόσεις.
Οι επενδυτές που ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη εμβάθυνση στην οικονομική υγεία και τις μελλοντικές προοπτικές της InflaRx μπορούν να βρουν πρόσθετες πληροφορίες και συμβουλές στο InvestingPro. Επί του παρόντος, υπάρχουν διαθέσιμες 10 επιπλέον συμβουλές της InvestingPro, οι οποίες είναι προσβάσιμες στη διεύθυνση https://www.investing.com/pro/IFRX. Θυμηθείτε να χρησιμοποιήσετε τον κωδικό κουπονιού PRONEWS24 για να λάβετε επιπλέον 10% έκπτωση σε μια ετήσια ή διετή συνδρομή Pro και Pro+, προσφέροντας μια πολύτιμη πηγή για τεκμηριωμένες επενδυτικές αποφάσεις.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης