Οι μελλοντικές συζητήσεις με τον FDA και η πιθανή αξιολόγηση του NDA για τη θεραπεία της ανεπάρκειας SORD αποτελούν κρίσιμα επόμενα βήματα για την Applied Therapeutics. Το αποτέλεσμα αυτών των γεγονότων θα παρακολουθείται στενά από τους επενδυτές και θα μπορούσε να επηρεάσει σημαντικά την πορεία της εταιρείας τον επόμενο χρόνο.
Με κεφαλαιοποίηση αγοράς σχεδόν 1 δισεκατομμυρίου δολαρίων και μια ΔΙΚΑΙΗ συνολική βαθμολογία οικονομικής υγείας από το InvestingPro, τα θεμελιώδη μεγέθη της εταιρείας θα είναι καθοριστικά για την παρακολούθηση της προόδου της μέσα από αυτές τις κανονιστικές προκλήσεις.
Η εταιρεία παραμένει αισιόδοξη για τις προοπτικές της εταιρείας, παρά την οπισθοδρόμηση. Ο αναλυτής πιστεύει ότι η διαδικασία έγκρισης για την ανεπάρκεια SORD σύμφωνα με το Υποτμήμα Η, το οποίο επιτρέπει την επιταχυνόμενη έγκριση για ορισμένα φάρμακα, μπορεί να είναι πιο απλή από την απόκτηση πλήρους έγκρισης για τη γαλακτοζαιμία. Με βάση αυτό, η Baird προβλέπει ότι η Applied Therapeutics θα μπορούσε πιθανότατα να εξασφαλίσει έγκριση για τη θεραπεία της ανεπάρκειας SORD το 2025.
Η Applied Therapeutics δεν έχει δημοσιοποιήσει λεπτομέρειες σχετικά με το πώς η διαδικασία αξιολόγησης του FDA απέτυχε να πληροί τα κριτήρια έγκρισης. Αυτή η έλλειψη σαφήνειας αποτελεί σημαντικό εμπόδιο για την εταιρεία καθώς προχωρά με το pipeline της. Η απόφαση του FDA έχει εγείρει ανησυχίες σχετικά με την ικανότητα της εταιρείας να ανακάμψει από αυτή την οπισθοδρόμηση.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Applied Therapeutics αντιμετώπισε υποβάθμιση από την RBC Capital Markets από Outperform σε Sector Perform. Η επανατοποθέτηση ακολουθεί τη λήψη μιας Επιστολής Πλήρους Απάντησης (CRL) από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για το φάρμακο govorestat της εταιρείας, που προορίζεται για τη θεραπεία της γαλακτοζαιμίας. Παρά την οπισθοδρόμηση, η εταιρεία θεωρείται ότι έχει δυναμικό στο πρόγραμμα ανεπάρκειας SORD, με αναμενόμενη υποβολή Αίτησης Νέου Φαρμάκου (NDA) το πρώτο τρίμηνο του 2025.
Επιπλέον, η Applied Therapeutics σκοπεύει να συζητήσει πιθανές επιλογές επανυποβολής ή έφεσης με τον FDA για το govorestat. Το φάρμακο έχει επιδείξει βελτιώσεις στα γνωστικά και συμπεριφορικά αποτελέσματα σε παιδιατρικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, παρά την πρόσφατη άρνηση έγκρισης από τον FDA λόγω ελλείψεων στην κλινική εφαρμογή.
Στο οικονομικό μέτωπο, η Applied Digital Corporation ανέφερε έσοδα πρώτου φορολογικού τριμήνου ύψους 60,7 εκατομμυρίων δολαρίων, σημειώνοντας αύξηση 67% σε ετήσια βάση. Η προσαρμοσμένη καθαρή ζημία της εταιρείας ήταν 21,6 εκατομμύρια δολάρια ή 0,15 δολάρια ανά μετοχή, που ήταν καλύτερη από την αναμενόμενη ζημία των 0,27 δολαρίων ανά μετοχή. Το προσαρμοσμένο EBITDA ανήλθε σε 20,0 εκατομμύρια δολάρια, σημαντική αύξηση από το προηγούμενο έτος.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης