😎 Αποκλειστική καλοκαιρινή προσφορά - 50% έκπτωση στις ΑΙ επιλογές μετοχών από το InvestingProΕΞΑΡΓΎΡΩΣΗ ΕΚΠΤΩΣΗΣ

Οι σύμβουλοι υγείας των ΗΠΑ εγκρίνουν φάρμακο για την επιβράδυνση της νόσου Αλτσχάιμερ

Δημοσιεύτηκε 11.06.2024, 07:56 μ.μ
© Reuters.  Οι σύμβουλοι υγείας των ΗΠΑ εγκρίνουν φάρμακο για την επιβράδυνση της νόσου Αλτσχάιμερ

Μια ομάδα συμβούλων των αμερικανικών ρυθμιστικών αρχών υγείας ενέκρινε φάρμακο για την επιβράδυνση της νόσου Αλτσχάιμερ, θέτοντας τις βάσεις για την αναμενόμενη έγκρισή του για ασθενείς σε πρώιμο στάδιο της νόσου.

Οι σύμβουλοι ψήφισαν ομόφωνα ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων του, οι οποίοι περιλαμβάνουν παρενέργειες όπως πρήξιμο του εγκεφάλου και αιμορραγία που θα πρέπει να παρακολουθούνται.

"Θεώρησα ότι τα στοιχεία ήταν πολύ ισχυρά στη δοκιμή που δείχνει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου", δήλωσε το μέλος της επιτροπής Dean Follmann, στατιστικολόγος των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας.

Το φάρμακο, donanemab, προέρχεται από τη φαρμακευτική εταιρεία Eli Lilly και έχει αποδειχθεί ότι επιβραδύνει τη γνωστική έκπτωση λόγω της νόσου Αλτσχάιμερ.

Η προσέγγιση της Lilly για τη μελέτη της θεραπείας της που χορηγείται μία φορά το μήνα προκάλεσε ερωτήματα από τους αξιολογητές του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).

Οι ασθενείς στη μελέτη της εταιρείας ομαδοποιήθηκαν με βάση τα επίπεδα μιας πρωτεΐνης του εγκεφάλου, που ονομάζεται tau, η οποία προβλέπει τη σοβαρότητα των γνωστικών προβλημάτων. Αυτό οδήγησε τους εμπειρογνώμονες να αναρωτηθούν εάν οι ασθενείς θα έπρεπε να ελεγχθούν για tau πριν λάβουν το φάρμακο.

Ωστόσο, οι περισσότεροι συμμετέχοντες στην επιτροπή θεώρησαν ότι υπήρχαν αρκετές ενδείξεις για το όφελος του φαρμάκου ώστε να το συνταγογραφούν ευρέως, χωρίς έλεγχο για την πρωτεΐνη.

Διακοπή της θεραπείας

Μια επιτροπή επανεξέτασης εξέτασε τα δεδομένα λόγω των ασυνήθιστων προσεγγίσεων στον τρόπο με τον οποίο δοκιμάστηκε το φάρμακο, συμπεριλαμβανομένης της διακοπής του φαρμάκου από τους ασθενείς όταν έφτασαν σε χαμηλά επίπεδα αμυλοειδούς, κολλώδους εγκεφαλικής πλάκας που συμβάλλει στη νόσο Αλτσχάιμερ.

Οι επιστήμονες της Lilly πρότειναν ότι η διακοπή της θεραπείας αποτελεί βασικό πλεονέκτημα του φαρμάκου, το οποίο θα μπορούσε να μειώσει τις παρενέργειες και το κόστος.

Ωστόσο, το προσωπικό του FDA δήλωσε ότι η Lilly παρείχε ελάχιστα στοιχεία που να υποστηρίζουν τον βέλτιστο χρόνο διακοπής ή το πόσο γρήγορα οι ασθενείς θα πρέπει να ξαναρχίσουν τη θεραπεία.

Παρά τα ερωτήματα αυτά, πολλοί συμμετέχοντες στο πάνελ θεώρησαν ότι η δυνατότητα διακοπής των δόσεων είναι πολλά υποσχόμενη.

"Είναι μια τεράστια εξοικονόμηση κόστους για την κοινωνία, μιλάμε για ακριβή θεραπεία, ακριβή παρακολούθηση", δήλωσε η Δρ Tanya Simuni από το Πανεπιστήμιο Northwestern.

Η ίδια και άλλοι εμπειρογνώμονες δήλωσαν ότι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να εξετάζονται για να δουν πώς τα πάνε και αν χρειάζεται να συνεχίσουν τη θεραπεία.

Παρενέργειες

Το κύριο ζήτημα ασφάλειας με τη donanemab ήταν το πρήξιμο και η αιμορραγία στον εγκέφαλο, ένα πρόβλημα κοινό για όλα τα φάρμακα που στοχεύουν στο αμυλοειδές. Οι περισσότερες περιπτώσεις που εντοπίστηκαν στη δοκιμή της Lilly ήταν ήπιες.

Σύμφωνα με τον FDA, τρεις θάνατοι στη μελέτη donanemab συνδέθηκαν με το φάρμακο, και όλοι αφορούσαν οίδημα ή αιμορραγία στον εγκέφαλο. Ένας από τους θανάτους προκλήθηκε από εγκεφαλικό επεισόδιο, μια απειλητική για τη ζωή επιπλοκή που εμφανίζεται συχνότερα σε ασθενείς με Αλτσχάιμερ.

Η επιτροπή του FDA συμφώνησε ότι οι κίνδυνοι αυτοί θα μπορούσαν να αντιμετωπιστούν με προειδοποιητικές ετικέτες και εκπαίδευση για τους γιατρούς, καθώς και με ιατρικές σαρώσεις για τον εντοπισμό ασθενών που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου.

Τελευταία σχόλια

Εγκατέστησε την εφαρμογή μας
Γνωστοποίηση Ρίσκου: Οι συναλλαγές με χρηματοοικονομικά μέσα ή/και κρυπτονομίσματα εμπεριέχουν υψηλό κίνδυνο συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου απώλειας μερικής ή ολόκληρης της επένδυσης και μπορεί να μην είναι κατάλληλες για όλους τους επενδυτές. Οι τιμές των κρυπτονομισμάτων είναι εξαιρετικά ασταθείς και μπορούν να επηρεαστούν από εξωτερικούς παράγοντες, όπως χρηματοπιστωτικά, εποπτικά και πολιτικά γεγονότα. Οι συναλλαγές με περιθώριο αυξάνουν τους χρηματοπιστωτικούς κινδύνους.
Πριν αποφασίσετε να κάνετε συναλλαγές με χρηματοοικονομικό μέσο ή κρυπτονομίσματα θα πρέπει να ενημερωθείτε πλήρως για τους κινδύνους και τα κόστη που συσχετίζονται με τις συναλλαγές στις χρηματοπιστωτικές αγορές, να εξετάσετε προσεκτικά τους επενδυτικούς σας στόχους, το επίπεδο της εμπειρίας σας και τη διάθεση ανάληψης κινδύνου και να αναζητήστε επαγγελματικές συμβουλές όταν χρειάζεται.
Η Fusion Media σας υπενθυμίζει ότι τα δεδομένα που εμπεριέχονται σε αυτόν τον ιστότοπο δεν είναι απαραίτητα πραγματικού χρόνου ούτε ακριβή. Τα δεδομένα και οι τιμές στον ιστότοπο δεν παρέχονται απαραίτητα από κάποια αγορά ή χρηματιστήριο αλλά μπορεί να παρέχονται από ειδικούς διαπραγματευτές και συνεπώς μπορεί να μην είναι ακριβή και να διαφέρουν από την πραγματική τιμή σε οποιαδήποτε δεδομένη αγορά, κάτι που σημαίνει ότι οι τιμές είναι ενδεικτικές και ακατάλληλες για σκοπούς συναλλαγών. Η Fusion Media και κάθε πάροχος των δεδομένων που εμπεριέχονται σε αυτόν τον ιστότοπο δεν φέρει ουδεμία ευθύνη για οποιαδήποτε απώλεια ή ζημία ως αποτέλεσμα των συναλλαγών σας ή της εξάρτησής σας από τις πληροφορίες που εμπεριέχονται σε αυτόν τον ιστότοπο.
Απαγορεύεται η χρήση, η αποθήκευση, η αναπαραγωγή, η εμφάνιση, η τροποποίηση, η μετάδοση ή η διανομή των δεδομένων που εμπεριέχονται στον παρόντα ιστότοπο χωρίς προηγούμενη ρητή έγγραφη άδεια της Fusion Media ή/και του παροχέα δεδομένων. Όλα τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας διατηρούνται από τους παρόχους ή/και το χρηματιστήριο που παρέχουν τα δεδομένα που εμπεριέχονται σε αυτόν τον ιστότοπο.
Η Fusion Media μπορεί να αποζημιωθεί από τους διαφημιζόμενους που εμφανίζονται στον ιστότοπο, με βάση την αλληλεπίδραση σας με τις διαφημίσεις ή με τους διαφημιζόμενους.
© 2007-2024 - Fusion Media Limited. Με Επιφύλαξη Παντός Δικαιώματος.