FORT WORTH, Τέξας - Η TFF Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:TFFP) ανακοίνωσε την επιτάχυνση της εγγραφής ασθενών και τα πολλά υποσχόμενα προκαταρκτικά αποτελέσματα στη συνεχιζόμενη κλινική δοκιμή Φάσης 2 της εισπνεόμενης σκόνης τακρόλιμους (TFF TAC) για την πρόληψη της απόρριψης των πνευμονικών μοσχευμάτων.
Η εταιρεία μοιράστηκε ότι η δοκιμή, η οποία περιλαμβάνει πλέον 13 ασθενείς, έδειξε ότι το TFF TAC μπορεί να επιτύχει περισσότερο από το 80% των προηγούμενων από του στόματος επιπέδων trough στο αίμα της τακρόλιμους σε περίπου 20% της από του στόματος χορηγούμενης δόσης, μειώνοντας δυνητικά την επιβάρυνση των ασθενών από το φάρμακο.
Τα δεδομένα της δοκιμής δεν δείχνουν σημεία ή συμπτώματα που να υποδηλώνουν οξεία απόρριψη και και οι εννέα ασθενείς που ολοκλήρωσαν την αρχική θεραπεία 12 εβδομάδων επέλεξαν να συνεχίσουν με τη φάση της μακροχρόνιας επέκτασης.
Δύο συμμετέχοντες έλαβαν θεραπεία για περισσότερο από ένα έτος και έξι για περισσότερο από έξι μήνες. Η θεραπεία οδήγησε σε 6,5 φορές μείωση των ανώμαλα εκφραζόμενων γονιδιακών συνόλων που σχετίζονται με την απόρριψη και δεν παρήγαγε ειδικά για τον δότη αντισώματα, τα οποία συνδέονται με την απόρριψη που προκαλείται από αντισώματα.
Οι αξιολογήσεις της ασφάλειας και της ανεκτικότητας ήταν ευνοϊκές, με την πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη θεραπεία να είναι μέτριας ή χαμηλότερης σοβαρότητας και χωρίς να έχουν αναφερθεί περιπτώσεις βρογχόσπασμου ή συριγμού. Ένας ασθενής, ωστόσο, εμφάνισε σημεία οξείας απόρριψης μετά τη λήψη υπερβολικά χαμηλής δόσης, γεγονός που οδήγησε στη διακοπή του TFF TAC και στην επανάληψη της από του στόματος χορήγησης τακρόλιμους.
Η TFF Pharmaceuticals βρίσκεται στη διαδικασία οριστικοποίησης του σχεδιασμού της επόμενης φάσης της μελέτης σε συνεργασία με τους κλινικούς ερευνητές και τις ρυθμιστικές αρχές και αναμένει να παράσχει μια ρυθμιστική ενημέρωση αργότερα μέσα στο φθινόπωρο.
Η κατοχυρωμένη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας τεχνολογική πλατφόρμα Thin Film Freezing (TFF) της εταιρείας έχει χρησιμοποιηθεί για την ανάπτυξη του TFF TAC, με στόχο τη βελτίωση της παροχής φαρμάκων στο όργανο-στόχο, όπως ο πνεύμονας, επιτρέποντας δυνητικά χαμηλότερη δοσολογία και μειώνοντας τις συστηματικές παρενέργειες.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης