SARASOTA, Fla. - Η Oragenics, Inc. (NYSE American: OGEN), μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που ειδικεύεται σε ενδορρινικά φαρμακευτικά προϊόντα για νευρολογικές διαταραχές, ανακοίνωσε ότι προχωρά σε κλινικές δοκιμές Φάσης 2 για το κύριο υποψήφιο φάρμακο, το ONP-002, που στοχεύει στη θεραπεία της διάσεισης. Η εταιρεία σχεδιάζει να ξεκινήσει τη δοκιμή το τέταρτο τρίμηνο του 2024, εστιάζοντας στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Έχει διαπιστωθεί η σταθερότητα του ONP-002 σε διάφορες θερμοκρασίες, η οποία είναι ζωτικής σημασίας για τη χρήση του σε ποικίλα περιβάλλοντα, όπως στρατιωτικές επιχειρήσεις και αθλητικές δραστηριότητες. Αυτή η σταθερότητα αναιρεί την ανάγκη ψυχρής αποθήκευσης, απλοποιώντας την παράδοση στο πεδίο. Η Oragenics έχει σημειώσει σημαντική πρόοδο στην προετοιμασία για τη δοκιμή Φάσης 2, συμπεριλαμβανομένης της βελτίωσης της ενδορινικής φαρμακευτικής σύνθεσης για την αύξηση της δοσολογίας και της ολοκλήρωσης του πρωτοτύπου μιας αυτοματοποιημένης ενδορινικής συσκευής για τη διευκόλυνση της χορήγησης στους ασθενείς κατά την οξεία φάση του τραυματισμού.
Η Oragenics ολοκλήρωσε με επιτυχία τις απαιτούμενες από τον FDA δοκιμές καρδιοτοξικότητας και γονοτοξικότητας, επιβεβαιώνοντας την ασφάλεια του φαρμάκου για περαιτέρω κλινική ανάπτυξη. Οι δοκιμές αυτές αποτέλεσαν το τελευταίο βήμα πριν από την υποβολή της αίτησης για τη χορήγηση νέου ερευνητικού φαρμάκου (IND) στον FDA, η οποία προετοιμάζεται επί του παρόντος με τη βοήθεια της ρυθμιστικής ομάδας της Syneos Health.
Εκτός από τις κλινικές εξελίξεις, η Oragenics ολοκλήρωσε δημόσια προσφορά, συγκεντρώνοντας περίπου 1,1 εκατ. δολάρια για την ανάπτυξη του ONP-002. Η εταιρεία ενίσχυσε επίσης την ηγετική της ομάδα με τους διορισμούς του Dr. William 'Frank' Peacock ως Chief Clinical Officer και του Dr. James 'Jim' Kelly ως Chief Medical Officer, οι οποίοι θα επιβλέπουν την επερχόμενη δοκιμή Φάσης 2.
Παρά τις εξελίξεις αυτές, η Oragenics γνωστοποίησε επίσης τη συνεχιζόμενη μη συμμόρφωσή της με ορισμένα πρότυπα συνεχιζόμενης εισαγωγής στο NYSE American σχετικά με τα ίδια κεφάλαια των μετόχων. Η εταιρεία έχει λάβει έγκριση για το σχέδιο συμμόρφωσής της από το NYSE American και έχει προθεσμία μέχρι τις 18 Οκτωβρίου 2025 για να ανακτήσει τη συμμόρφωση.
Η διάσειση παραμένει μια σημαντική ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη, με περίπου 69 εκατομμύρια περιπτώσεις να αναφέρονται ετησίως παγκοσμίως. Η Oragenics στοχεύει να αντιμετωπίσει αυτό το πρόβλημα με το ONP-002 και τις προόδους της στην τεχνολογία χορήγησης φαρμάκων.
Αυτή η είδηση βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου της Oragenics, Inc. και παρέχει μια ενημέρωση σχετικά με την πρόοδο της εταιρείας χωρίς καμία έγκριση ισχυρισμών ή πιθανών επιπτώσεων.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η Oragenics, Inc. ανέφερε σημαντικές εξελίξεις στην πλατφόρμα νευρολογικής θεραπείας της. Το υπό ανάπτυξη φάρμακο της εταιρείας, το ONP-002, που προορίζεται για τη θεραπεία των διασείσεων, δεν έδειξε κανένα στοιχείο πρόκλησης βλάβης στο DNA ή γονοτοξικότητας σε προκλινική μελέτη. Η Oragenics ολοκλήρωσε επίσης ένα πρωτότυπο για μια αυτοματοποιημένη ενδορινική συσκευή που έχει σχεδιαστεί για τη χορήγηση φαρμάκων σε ασθενείς με διάσειση.
Η εταιρεία έχει βελτιώσει με επιτυχία τη σύνθεση του ONP-002, σχεδιάζοντας να ξεκινήσει μια κλινική δοκιμή Φάσης ΙΙ για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς του. Το κύριο υποψήφιο φάρμακο της εταιρείας, το ONP-002, έχει επίσης ολοκληρώσει μια μελέτη που δεν υποδεικνύει κινδύνους καρδιοτοξικότητας.
Η Oragenics ανέβαλε την ετήσια συνέλευση των μετόχων της για το 2023, με νέα ημερομηνία συνεδρίασης που θα οριστεί και θα ανακοινωθεί στο μέλλον. Η εταιρεία έλαβε επίσης έγκριση από το NYSE American για το σχέδιο συμμόρφωσής της, αποδεικνύοντας τη δέσμευσή της να διορθώσει προηγούμενα ζητήματα μη συμμόρφωσης.
Η εταιρεία διόρισε πρόσφατα τον Dr. William Frank Peacock ως Chief Clinical Officer, ο οποίος θα επιβλέπει την επερχόμενη κλινική δοκιμή Φάσης ΙΙ της ONP-002. Η Oragenics ίδρυσε επίσης μια θυγατρική εταιρεία στην Αυστραλία και εξασφάλισε περίπου 2,1 εκατομμύρια δολάρια μέσω δημόσιας προσφοράς, καθώς και επιπλέον 890.000 δολάρια από μια ιδιωτική συναλλαγή. Τα κεφάλαια αυτά αναμένεται να στηρίξουν τη συνεχιζόμενη ανάπτυξη των υποψήφιων νευρολογικών φαρμάκων τους.
InvestingPro Insights
Καθώς η Oragenics, Inc. (NYSE American: OGEN) προχωράει με τις κλινικές δοκιμές Φάσης 2 για το ONP-002, η οικονομική υγεία της εταιρείας και οι επιδόσεις της αγοράς παρέχουν ένα ευρύτερο πλαίσιο για τους δυνητικούς επενδυτές. Πρόσφατα στοιχεία από την InvestingPro δίνουν μια μικτή εικόνα για την οικονομική κατάσταση της εταιρείας. Σύμφωνα με τις πιο πρόσφατες μετρήσεις, η Oragenics έχει βιώσει σημαντική μείωση των εσόδων της, με μεταβολή -93,58% τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το δεύτερο τρίμηνο του 2024. Αυτό συνδυάζεται με ένα βαθιά αρνητικό περιθώριο μικτού κέρδους της τάξης του -207.381,97% την ίδια περίοδο, αναδεικνύοντας τις προκλήσεις στην κερδοφορία και τη διαχείριση του κόστους.
Παρά αυτούς τους οικονομικούς αντίξοους παράγοντες, η Oragenics παρουσίασε ισχυρή απόδοση τον τελευταίο μήνα, με συνολική απόδοση τιμής 27,43%, γεγονός που υποδηλώνει μια πρόσφατη άνοδο της εμπιστοσύνης των επενδυτών, η οποία θα μπορούσε να σχετίζεται με την πρόοδο των κλινικών δοκιμών της ONP-002. Ωστόσο, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η μετοχή έχει σημειώσει σημαντική πτώση 60,22% τους τελευταίους έξι μήνες, γεγονός που αντανακλά τις μακροπρόθεσμες επιφυλάξεις της αγοράς σχετικά με τις επιδόσεις και τις προοπτικές της εταιρείας.
Οι συμβουλές της InvestingPro αναφέρουν ότι ενώ οι αναλυτές αναμένουν αύξηση των πωλήσεων κατά το τρέχον έτος, η Oragenics πάσχει από αδύναμα περιθώρια μικτού κέρδους και μια αποτίμηση που υποδηλώνει χαμηλή απόδοση ελεύθερων ταμειακών ροών. Αυτοί οι παράγοντες μπορεί να είναι ζωτικής σημασίας για τους επενδυτές, ιδίως υπό το πρίσμα της εξειδικευμένης θέσης της εταιρείας στον κλάδο της βιοτεχνολογίας και της έλλειψης κερδοφορίας της κατά τους τελευταίους δώδεκα μήνες. Για όσους επιθυμούν μια βαθύτερη εμβάθυνση στις προοπτικές της εταιρείας, η InvestingPro προσφέρει πρόσθετες πληροφορίες, με συνολικά 9 InvestingPro Tips που είναι διαθέσιμα στη διεύθυνση https://www.investing.com/pro/OGEN.
Καθώς η Oragenics συνεχίζει να πλοηγείται στα κλινικά και οικονομικά της ορόσημα, αυτές οι γνώσεις και οι συμβουλές της InvestingPro θα μπορούσαν να είναι ζωτικής σημασίας για τους ενδιαφερόμενους που επιθυμούν να κατανοήσουν τους κινδύνους και τις ευκαιρίες που σχετίζονται με την εταιρεία.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης