NORTH CHICAGO, Ill. - Η AbbVie Inc. (NYSE:ABBV) έλαβε επιστολή πλήρους απάντησης (CRL) από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) σχετικά με την αίτηση χορήγησης νέου φαρμάκου (NDA) για το φάρμακο ABBV-951, το οποίο προορίζεται για ενήλικες με προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον. Η επιστολή του FDA, που ανακοινώθηκε σήμερα, επικαλείται παρατηρήσεις από επιθεώρηση σε μονάδα παραγωγής τρίτου μέρους που εμπλέκεται στο NDA, αν και η μονάδα δεν σχετίζεται άμεσα με το ABBV-951 ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο της AbbVie.
Το CRL, αν και επισημαίνει τις ανησυχίες σχετικά με την παραγωγή, δεν εγείρει ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα ή την επισήμανση του ABBV-951, συμπεριλαμβανομένου του συστατικού της συσκευής. Επιπλέον, ο FDA δεν έχει ζητήσει περαιτέρω κλινικές δοκιμές για την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια, ούτε πρόσθετες δοκιμές που σχετίζονται με τη συσκευή.
Το ABBV-951, ένας συνδυασμός προφαρμάκων καρβιντόπα και λεβοντόπα που χορηγείται μέσω μιας 24ωρης συνεχούς υποδόριας έγχυσης, έχει σχεδιαστεί για τη θεραπεία των κινητικών διακυμάνσεων σε ασθενείς που πάσχουν από προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον. Η θεραπεία έχει ήδη εγκριθεί σε 34 χώρες, με περισσότερους από 2.100 ασθενείς παγκοσμίως να έχουν ξεκινήσει θεραπεία.
Παρά το πισωγύρισμα στις ΗΠΑ, η AbbVie έχει εκφράσει τη δέσμευσή της να συνεργαστεί με τον FDA για την επίλυση των προβλημάτων παραγωγής και την άμεση διάθεση του ABBV-951 στην αμερικανική αγορά. "Παραμένει μια τεράστια ανεκπλήρωτη ανάγκη για θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς που ζουν με προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον στις Ηνωμένες Πολιτείες", δήλωσε ο Roopal Thakkar, M.D., ανώτερος αντιπρόεδρος και ιατρικός διευθυντής της AbbVie.
Η εταιρεία εστιάζει ευρέως στην ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων σε διάφορους βασικούς θεραπευτικούς τομείς, όπως η ανοσολογία, η ογκολογία, οι νευροεπιστήμες, η οφθαλμολογία και η Allergan Aesthetics.
Αυτό το άρθρο βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου της AbbVie.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, ο φαρμακευτικός κολοσσός AbbVie είδε μια σημαντική αλλαγή στη δυναμική της αγοράς του. Η Piper Sandler αύξησε πρόσφατα την τιμή-στόχο για τη μετοχή της AbbVie από τα 185,00 δολάρια στα 190,00 δολάρια, διατηρώντας την αξιολόγηση Overweight. Η αναθεώρηση αυτή βασίστηκε σε νέα στοιχεία έρευνας και στην αναμενόμενη έγκριση από την ΕΕ ενός κρίσιμου φαρμάκου. Η ανάλυση του οίκου προβλέπει επίσης αύξηση των εσόδων της AbbVie τα επόμενα χρόνια.
Εκτός από αυτές τις εξελίξεις, η AbbVie ολοκλήρωσε την εξαγορά της Landos Biopharma, ενσωματώνοντας το πολλά υποσχόμενο ερευνητικό φάρμακο, NX-13, στο χαρτοφυλάκιό της. Η εταιρεία ανακοίνωσε επίσης τη συνεργασία της με τη FutureGen Biopharmaceutical για την ανάπτυξη του FG-M701, ενός νέου αντισώματος TL1A με στόχο τη θεραπεία φλεγμονωδών νόσων του εντέρου.
Στο οικονομικό μέτωπο, η Deutsche Bank επανέλαβε την αξιολόγηση "Hold" για τη μετοχή της AbbVie, ενώ η Cantor Fitzgerald ξεκίνησε την κάλυψη της AbbVie, αποδίδοντας αξιολόγηση "Overweight" και καθορίζοντας 12μηνο στόχο τιμής στα 200 δολάρια.
Εν μέσω αυτών των εξελίξεων, η AbbVie εμπλέκεται στους διακανονισμούς για την κρίση των οπιοειδών, οι οποίοι ξεπερνούν τα 46 δισ. δολάρια. Τέλος, παρά τον ανταγωνισμό από τα βιο-ομοειδή, το εμβληματικό φάρμακο της AbbVie για την αρθρίτιδα, το Humira, έχει διατηρήσει πάνω από το 80% της βάσης των ασθενών του.
InvestingPro Insights
Καθώς η AbbVie Inc. (NYSE:ABBV) περιηγείται στο ρυθμιστικό τοπίο με την αίτηση νέου φαρμάκου για το ABBV-951, οι επενδυτές και οι ενδιαφερόμενοι παρακολουθούν στενά την οικονομική υγεία και την απόδοση της εταιρείας στην αγορά. Ειδικότερα, η AbbVie διαθέτει μια ισχυρή κεφαλαιοποίηση της αγοράς ύψους 305,04 δισεκατομμυρίων δολαρίων, γεγονός που αντανακλά την εμπιστοσύνη των επενδυτών και τη σημαντική παρουσία της εταιρείας στη φαρμακευτική βιομηχανία.
Σύμφωνα με τα στοιχεία της InvestingPro, ο δείκτης τιμής προς κέρδη (P/E) της AbbVie ανέρχεται σε 23,21 για τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το α' τρίμηνο του 2024, γεγονός που υποδηλώνει ότι η μετοχή μπορεί να διαπραγματεύεται με premium σε σύγκριση με τα κέρδη. Αυτό υποστηρίζεται περαιτέρω από έναν υψηλό δείκτη Price/Book της τάξης του 38,1, υποδεικνύοντας ότι οι επενδυτές είναι διατεθειμένοι να πληρώσουν υψηλότερη τιμή για κάθε δολάριο λογιστικής αξίας.
Ένα από τα βασικά InvestingPro Tips για την AbbVie είναι το συνεπές ιστορικό αύξησης των μερισμάτων της για 11 συνεχόμενα έτη, το οποίο θα μπορούσε να αποτελεί ένδειξη της δέσμευσης της εταιρείας να επιστρέφει αξία στους μετόχους. Επιπλέον, οι αναλυτές προβλέπουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος, υποστηριζόμενη από μια ισχυρή απόδοση των ελεύθερων ταμειακών ροών, η οποία αποτελεί σημαντική μέτρηση για τους επενδυτές που αναζητούν εταιρείες με σταθερά οικονομικά θεμέλια και την ικανότητα να διατηρούν τα μερίσματα και τις επενδύσεις στην ανάπτυξη.
Για τους επενδυτές που αναζητούν πληρέστερη ανάλυση και πρόσθετες συμβουλές της InvestingPro, υπάρχουν διαθέσιμες 11 ακόμη συμβουλές για την AbbVie στη διεύθυνση https://www.investing.com/pro/ABBV. Αυτές οι συμβουλές παρέχουν βαθύτερη κατανόηση των επιδόσεων της εταιρείας και της δυνητικής επενδυτικής αξίας. Οι ενδιαφερόμενοι αναγνώστες μπορούν επίσης να επωφεληθούν από μια επιπλέον έκπτωση 10% σε ετήσια ή διετή συνδρομή Pro και Pro+ με τον κωδικό κουπονιού PRONEWS24.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης