Investing.com — Η Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) έλαβε χαρακτηρισμό Fast Track από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για το nipocalimab, που προορίζεται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Sjögren (SjD). Αυτή η αυτοάνοση νόσος δεν διαθέτει επί του παρόντος εγκεκριμένες προηγμένες θεραπείες από τον FDA. Η κατάσταση Fast Track ακολουθεί τον χαρακτηρισμό Breakthrough Therapy που χορηγήθηκε στο nipocalimab για την SjD στα τέλη του 2024, υπογραμμίζοντας την υποστήριξη του FDA για ταχεία ανάπτυξη και αξιολόγηση του φαρμάκου λόγω της σοβαρής φύσης της πάθησης και της έλλειψης επαρκών θεραπειών.
Η νόσος Sjögren επηρεάζει εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως και μπορεί να οδηγήσει σε συστημικές επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένων του πόνου στις αρθρώσεις, της κόπωσης και του αυξημένου κινδύνου θνησιμότητας. Οι ασθενείς με SjD διατρέχουν επίσης αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης λεμφωμάτων Β-κυττάρων. Η υπό έρευνα θεραπεία nipocalimab, ένας αναστολέας FcRn, έχει δείξει υποσχόμενα αποτελέσματα στη μελέτη Φάσης 2 DAHLIAS, επιτυγχάνοντας το πρωτεύον τελικό σημείο με σημαντική βελτίωση στη συστημική δραστηριότητα της νόσου και μειώσεις της IgG σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Ο μηχανισμός του nipocalimab περιλαμβάνει τον αποκλεισμό του FcRn για τη μείωση των κυκλοφορούντων αντισωμάτων ανοσοσφαιρίνης G (IgG), τα οποία περιλαμβάνουν αυτοαντισώματα που σχετίζονται με διάφορες αυτοάνοσες ασθένειες. Ο FDA έχει προηγουμένως χορηγήσει στο nipocalimab αρκετούς χαρακτηρισμούς για διαφορετικές παθήσεις, τονίζοντας τις δυνατότητές του σε ένα φάσμα διαταραχών που σχετίζονται με αυτοαντισώματα.
Η Johnson & Johnson, μέσω των εταιρειών της Janssen Research & Development, LLC και Janssen Biotech, Inc., συνεχίζει να προωθεί την κλινική ανάπτυξη του nipocalimab. Η μελέτη Φάσης 3 DAFFODIL εγγράφει επί του παρόντος ασθενείς για περαιτέρω αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του φαρμάκου.
Αυτή η ανακοίνωση βασίζεται σε δελτίο τύπου και αντικατοπτρίζει τις συνεχιζόμενες προσπάθειες της Johnson & Johnson να αντιμετωπίσει ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες σε ασθένειες που σχετίζονται με αυτοαντισώματα. Η δέσμευση της εταιρείας στην καινοτομία στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης στοχεύει στην παροχή νέων θεραπευτικών επιλογών για παθήσεις με σημαντικό αντίκτυπο στη ζωή των ασθενών.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Johnson & Johnson ανέφερε θετικά αποτελέσματα από την κλινική δοκιμή Φάσης 2b ANTHEM-UC για το icotrokinra, δείχνοντας σημαντικές βελτιώσεις σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα. Η δοκιμή πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο της με ποσοστό κλινικής ανταπόκρισης 63,5% στην υψηλότερη δόση, σε σύγκριση με 27% για την ομάδα εικονικού φαρμάκου. Επιπλέον, η Johnson & Johnson ολοκλήρωσε με επιτυχία μια προσφορά ομολόγων πολλών δισεκατομμυρίων ευρώ, συγκεντρώνοντας κεφάλαια που αναμένεται να χρησιμοποιηθούν για γενικούς εταιρικούς σκοπούς, συμπεριλαμβανομένων πιθανών εξαγορών. Εν τω μεταξύ, η RBC Capital Markets διατήρησε την αξιολόγηση Outperform για την Johnson & Johnson, αναφέροντας τις υποσχόμενες δυνατότητες πωλήσεων του icotrokinra, που θα μπορούσαν να ξεπεράσουν τα 5 δισεκατομμύρια δολάρια ετησίως. Αντίθετα, η Johnson & Johnson επέλεξε να αποχωρήσει από μια συμφωνία αδειοδότησης με τη Genmab για το HexaBody-CD38, παρά τα αρχικά υποσχόμενα δεδομένα. Επιπλέον, η Johnson & Johnson ανακοίνωσε τη διακοπή του προγράμματος Φάσης 3 VENTURA που δοκίμαζε το aticaprant για μείζονα καταθλιπτική διαταραχή λόγω ανεπαρκούς αποτελεσματικότητας. Αυτή η εξέλιξη επηρέασε την Guggenheim Securities να υποβαθμίσει την Neumora Therapeutics σε Neutral, καθώς η Neumora αντιμετώπισε παρόμοιες προκλήσεις με τις δικές της δοκιμές. Αυτές οι πρόσφατες εξελίξεις υπογραμμίζουν τη στρατηγική εστίαση της Johnson & Johnson στην προώθηση του φαρμακευτικού της τμήματος και στη διαχείριση των οικονομικών της πόρων.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης