TITUSVILLE, N.J. - Η Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) έλαβε έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για το ρινικό σπρέι SPRAVATO® (εσκεταμίνη) ως αυτόνομη θεραπεία για ενήλικες με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή (ΜΚΔ) που δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς σε τουλάχιστον δύο διαφορετικά από του στόματος αντικαταθλιπτικά. Αυτό σηματοδοτεί την πρώτη φορά που εγκρίνεται μια θεραπεία ως μονοθεραπεία για τη ΜΚΔ.
Η έγκριση, που ανακοινώθηκε σήμερα, ακολουθεί μια Κατά Προτεραιότητα Εξέταση από τον FDA και βασίζεται σε μια μελέτη που δείχνει την ταχεία και σημαντική βελτίωση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων από το φάρμακο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Η μελέτη έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν μόνο SPRAVATO® βίωσαν ανακούφιση από τα καταθλιπτικά συμπτώματα ήδη από τις 24 ώρες μετά τη χορήγηση, με συνεχιζόμενη βελτίωση στις 28 ημέρες. Με έσοδα τελευταίων δώδεκα μηνών ύψους 87,7 δισεκατομμυρίων δολαρίων και ισχυρή θέση ταμειακών ροών, η J&J δείχνει την οικονομική ικανότητα να υποστηρίξει μεγάλες κυκλοφορίες προϊόντων όπως το SPRAVATO®.
Το SPRAVATO® δρα στο μονοπάτι του γλουταμικού στον εγκέφαλο, μια νέα προσέγγιση στη θεραπεία της κατάθλιψης. Ο ακριβής μηχανισμός με τον οποίο η εσκεταμίνη ασκεί την αντικαταθλιπτική της δράση δεν είναι πλήρως κατανοητός. Ωστόσο, η θεραπεία έχει χορηγηθεί σε περισσότερους από 140.000 ασθενείς παγκοσμίως και υποστηρίζεται από μια δεκαετία έρευνας.
Το προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου ως μονοθεραπεία είναι συνεπές με τις γνωστές επιδράσεις του όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με από του στόματος αντικαταθλιπτικά, χωρίς να εντοπίζονται νέες ανησυχίες για την ασφάλεια. Λόγω πιθανών κινδύνων καταστολής, αποσύνδεσης, αναπνευστικής καταστολής, κατάχρησης και κακής χρήσης, το SPRAVATO® θα είναι διαθέσιμο μόνο μέσω ενός περιορισμένου προγράμματος που ονομάζεται Πρόγραμμα Αξιολόγησης και Μετριασμού Κινδύνου (REMS) του SPRAVATO®.
Η ΜΚΔ επηρεάζει περίπου 21 εκατομμύρια ενήλικες στις ΗΠΑ, και περίπου το ένα τρίτο αυτών των ασθενών δεν ανταποκρίνεται μόνο σε από του στόματος αντικαταθλιπτικά. Η έγκριση του SPRAVATO® ως μονοθεραπεία παρέχει μια νέα επιλογή για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης να εξατομικεύσουν τα σχέδια θεραπείας και να προσφέρουν ταχεία βελτίωση των συμπτωμάτων χωρίς την ανάγκη καθημερινών από του στόματος αντικαταθλιπτικών. Για βαθύτερες γνώσεις σχετικά με τη θέση της J&J στην αγορά και το δυναμικό ανάπτυξης, οι συνδρομητές του InvestingPro μπορούν να έχουν πρόσβαση σε ολοκληρωμένη ανάλυση, συμπεριλαμβανομένων 8 επιπλέον ProTips και λεπτομερών οικονομικών μετρήσεων στην Έκθεση Pro Research, βοηθώντας τους επενδυτές να λάβουν ενημερωμένες αποφάσεις σχετικά με τις μελλοντικές προοπτικές αυτού του ηγέτη στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Αυτές οι πληροφορίες βασίζονται σε δελτίο τύπου της Johnson & Johnson.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Johnson & Johnson έχει ξεκινήσει τη διαδικασία έγκρισης από τον FDA για το TAR-200, μια νέα θεραπεία για τον καρκίνο της ουροδόχου κύστης. Το φάρμακο έχει δείξει υποσχόμενα αποτελέσματα στη μελέτη SunRISe-1 Φάσης 2b, η οποία ανέφερε ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης 83,5% μεταξύ των συμμετεχόντων. Εν τω μεταξύ, η πιστοληπτική αξιολόγηση της εταιρείας βρίσκεται υπό εξέταση από την S&P Global Ratings λόγω της εξαγοράς της Intra-Cellular Therapies Inc., η οποία αναμένεται να αυξήσει προσωρινά τη μόχλευση της εταιρείας.
Επιπλέον, η Morgan Stanley επιβεβαίωσε την αξιολόγηση Equalweight για την Johnson & Johnson, μετά την πρόσφατη εξαγορά, επικαλούμενη τη στρατηγική προσαρμογή στο χαρτοφυλάκιο της εταιρείας. Σε άλλο θέμα, ο FDA έχει χορηγήσει καθεστώς Ταχείας Διαδρομής στην Johnson & Johnson για δύο υπό έρευνα θεραπείες για τη νόσο του Alzheimer, πιθανώς οδηγώντας σε νωρίτερη πρόσβαση των ασθενών. Ωστόσο, έχουν προκύψει ανησυχίες σχετικά με τη συσκευή καρδιακής κατάλυσης της εταιρείας, Varipulse, οδηγώντας σε προσωρινή διακοπή της χρήσης της ενώ η εταιρεία διερευνά την αιτία πίσω από τέσσερα αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια.
Αυτές είναι πρόσφατες εξελίξεις για την Johnson & Johnson, αντανακλώντας τις συνεχιζόμενες προσπάθειές της στην φαρμακευτική καινοτομία, τις στρατηγικές εξαγορές και την ασφάλεια των ασθενών.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης