RARITAN, N.J. - Η Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) ξεκίνησε τη διαδικασία έγκρισης από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για το TAR-200, μια νέα θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με μη μυοδιηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης υψηλού κινδύνου (HR-NMIBC). Η υποβολή, στο πλαίσιο του προγράμματος Real-Time Oncology Review (RTOR) του FDA, βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης SunRISe-1 φάσης 2b, η οποία ανέφερε ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης 83,5% μεταξύ των συμμετεχόντων.
Το TAR-200, ένα ερευνητικό σύστημα απελευθέρωσης φαρμάκου στην ουροδόχο κύστη, έχει σχεδιαστεί για να χορηγεί γεμσιταβίνη τοπικά στην ουροδόχο κύστη, προσφέροντας μια δυνητικά λιγότερο επεμβατική θεραπεία από την τρέχουσα πρότυπη θεραπεία, τη ριζική κυστεκτομή. Η θεραπεία, η οποία μπορεί να χορηγηθεί από επαγγελματία υγείας σε εξωτερικό ιατρείο χωρίς αναισθησία, έλαβε τον χαρακτηρισμό Breakthrough Therapy από τον FDA τον Δεκέμβριο του 2023.
Η μελέτη SunRISe-1, η οποία υποστήριξε την αίτηση, έδειξε όχι μόνο υψηλό ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης αλλά και διαρκή ανταπόκριση σε διάμεση παρακολούθηση εννέα μηνών. Τα δεδομένα ασφάλειας και ανεκτικότητας έδειξαν χαμηλή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 3 ή υψηλότερου που σχετίζονται με τη θεραπεία. Με την εταιρεία να διατηρεί ισχυρή οικονομική υγεία και ένα ισχυρό pipeline Έρευνας & Ανάπτυξης, τα δεδομένα του InvestingPro αποκαλύπτουν 8 επιπλέον βασικές πληροφορίες σχετικά με τη θέση της Johnson & Johnson στην αγορά και τις μελλοντικές προοπτικές της, διαθέσιμες στην ολοκληρωμένη Έκθεση Έρευνας Pro.
Ο HR-NMIBC, που χαρακτηρίζεται από υψηλότερη πιθανότητα υποτροπής και εξέλιξης σε διηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης, αποτελεί σημαντική πρόκληση, ιδιαίτερα για ηλικιωμένους ασθενείς που ενδέχεται να μην μπορούν ή να μην επιθυμούν να υποβληθούν σε ριζική κυστεκτομή. Η αίτηση της Johnson & Johnson για το TAR-200 στοχεύει στην αντιμετώπιση αυτής της ανεκπλήρωτης ιατρικής ανάγκης.
Ο Παγκόσμιος Επικεφαλής Θεραπευτικής Ογκολογίας της εταιρείας, Δρ. Yusri Elsayed, τόνισε τον πιθανό αντίκτυπο του TAR-200, δηλώνοντας ότι υπόσχεται να αποτελέσει μια σημαντική προσθήκη στις θεραπευτικές επιλογές για ασθενείς με NMIBC.
Αυτή η είδηση βασίζεται σε δελτίο τύπου και αντικατοπτρίζει τη συνεχή δέσμευση της Johnson & Johnson για καινοτομία στον τομέα της ογκολογίας και την παροχή νέων λύσεων για πολύπλοκες ασθένειες. Η απόφαση του FDA σχετικά με την αίτηση για το TAR-200 αναμένεται με ενδιαφέρον από την ιατρική κοινότητα και τους ασθενείς.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η πιστοληπτική αξιολόγηση 'AAA' της Johnson & Johnson βρίσκεται υπό αναθεώρηση από την S&P Global Ratings μετά την εξαγορά της Intra-Cellular Therapies Inc. Η εξαγορά αναμένεται να αυξήσει τη μόχλευση της εταιρείας, προκαλώντας πιθανή υποβάθμιση. Παρά αυτό, οι προβλέψεις δείχνουν ότι η Johnson & Johnson θα μειώσει τη μόχλευσή της εντός των επόμενων δύο ετών. Η εξαγορά της Intra-Cellular ευθυγραμμίζεται με τη στρατηγική της Johnson & Johnson για την ολοκλήρωση εξαγορών μεσαίου μεγέθους για την ενίσχυση του χαρτοφυλακίου και του pipeline της.
Η Morgan Stanley επιβεβαίωσε την αξιολόγηση Equalweight για την Johnson & Johnson μετά την πρόσφατη συμφωνία, σημειώνοντας τη στρατηγική προσαρμογή στο χαρτοφυλάκιο της εταιρείας. Η εξαγορά του Caplyta αναμένεται να ενισχύσει τις προσφορές της Johnson & Johnson στον τομέα CNS/νευρολογίας.
Η Johnson & Johnson έλαβε επίσης τον χαρακτηρισμό Fast Track από τον FDA για δύο ερευνητικές θεραπείες για τη νόσο του Alzheimer, το posdinemab και το JNJ-2056. Αυτός ο χαρακτηρισμός αναμένεται να επιταχύνει την αξιολόγηση αυτών των φαρμάκων, οδηγώντας δυνητικά σε πρωιμότερη πρόσβαση των ασθενών. Ωστόσο, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι αυτές οι θεραπείες βρίσκονται ακόμη υπό έρευνα και δεν υπάρχει εγγύηση κλινικής επιτυχίας ή κανονιστικής έγκρισης.
Τέλος, έχουν εκφραστεί ανησυχίες σχετικά με τη συσκευή καρδιακής κατάλυσης Varipulse της Johnson & Johnson, συμβάλλοντας σε μια προσωρινή παύση της χρήσης της. Η εταιρεία διερευνά την αιτία πίσω από τέσσερα νευροαγγειακά συμβάντα που σχετίζονται με τη συσκευή.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης