SAN DIEGO - Η ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:SPRY), μια εταιρεία βιοτεχνολογίας με κεφαλαιοποίηση αγοράς 1,2 δισεκατομμυρίων δολαρίων, της οποίας η μετοχή έχει εκτοξευθεί πάνω από 137% τον τελευταίο χρόνο, ανακοίνωσε ότι οι συνεργάτες της στην Κίνα, την Ιαπωνία και την Αυστραλία έχουν υποβάλει ρυθμιστικές αιτήσεις για την έγκριση του neffy® (ρινικό σπρέι επινεφρίνης) 2 mg, μια θεραπεία για σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας. Αυτή η κίνηση έρχεται μετά την πρόσφατη έγκριση του neffy στις ΗΠΑ για ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 30 kg (66 lbs). Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η ισχυρή δυναμική της εταιρείας έχει προσελκύσει σημαντικό επενδυτικό ενδιαφέρον, με 12 επιπλέον αποκλειστικές πληροφορίες διαθέσιμες στους συνδρομητές.
Σύμφωνα με τον Richard Lowenthal, Πρόεδρο και Διευθύνοντα Σύμβουλο της ARS Pharmaceuticals, ο στόχος της εταιρείας είναι να καταστήσει το neffy παγκοσμίως διαθέσιμο, τονίζοντας τη χορήγησή του χωρίς βελόνα και την καταλληλότητά του για την αγορά της Ασίας-Ειρηνικού λόγω του μικρού μεγέθους του, της ανοχής του σε υψηλές θερμοκρασίες και της παρατεταμένης διάρκειας ζωής του. Οι αναλυτές που παρακολουθούνται από το InvestingPro προβλέπουν σημαντική αύξηση των πωλήσεων για το τρέχον έτος, με τα έσοδα να αναμένεται να αυξηθούν κατά πάνω από 267%.
Οι κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν στην Ιαπωνία και την Κίνα υποστηρίζουν τις αιτήσεις. Στην Ιαπωνία, μια μελέτη Φάσης 3 που περιελάμβανε παιδιατρικούς ασθενείς έδειξε ότι όλοι οι συμμετέχοντες ανταποκρίθηκαν στο neffy, με μέσο χρόνο πλήρους υποχώρησης των συμπτωμάτων αναφυλαξίας τα 16 λεπτά. Παρομοίως, μια μελέτη PK/PD 81 ατόμων στην Κίνα απέδωσε αποτελέσματα συνεπή με τις κλινικές δοκιμές στις ΗΠΑ.
Η ARS Pharmaceuticals διατηρεί τα δικαιώματα στις ΗΠΑ για το neffy και έχει συνάψει συνεργασίες αδειοδότησης στην Κίνα, την Ιαπωνία, την Αυστραλία και τη Νέα Ζηλανδία με τις Pediatrix Therapeutics, Alfresa Pharma και CSL Seqirus, αντίστοιχα. Επιπλέον, η ARS έχει μια αποκλειστική συμφωνία με την ALK-Abelló για την εμπορευματοποίηση του neffy στην Ευρώπη, τον Καναδά και άλλες περιοχές εκτός ΗΠΑ, με την έγκριση της ΕΕ να χορηγείται τον Αύγουστο του 2024. Η εταιρεία διατηρεί ισχυρή οικονομική θέση με περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της και έναν υγιή δείκτη τρέχουσας ρευστότητας 12,56, υποδεικνύοντας ισχυρή ρευστότητα για την υποστήριξη των σχεδίων παγκόσμιας επέκτασής της. Για βαθύτερες πληροφορίες σχετικά με την οικονομική υγεία και το δυναμικό ανάπτυξης της SPRY, οι επενδυτές μπορούν να έχουν πρόσβαση σε ολοκληρωμένη ανάλυση μέσω του InvestingPro.
Το neffy είναι ένα ενδορρινικό προϊόν επινεφρίνης σχεδιασμένο για την επείγουσα θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων Τύπου Ι. Η εταιρεία συνιστά οι ασθενείς να έχουν πρόσβαση σε δύο ρινικά σπρέι neffy ανά πάσα στιγμή και να αναζητούν επείγουσα ιατρική βοήθεια μετά τη χρήση του. Το προφίλ ασφαλείας του προϊόντος περιλαμβάνει πιθανές παρενέργειες όπως ερεθισμό του λαιμού, πονοκέφαλο και ζάλη.
Οι αλλεργικές αντιδράσεις Τύπου Ι είναι οξείες και μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή, καθιστώντας απαραίτητη την άμεση θεραπεία με επινεφρίνη. Παρά τη διαθεσιμότητα αυτοενέσιμων συσκευών επινεφρίνης, η χρήση τους συχνά καθυστερεί ή αποφεύγεται λόγω διαφόρων περιορισμών.
Αυτό το άρθρο βασίζεται σε δελτίο τύπου της ARS Pharmaceuticals, Inc. Οι μελλοντικές δηλώσεις της εταιρείας σχετικά με τον πιθανό αντίκτυπο του neffy στη σωτηρία ζωών και τις αναμενόμενες ρυθμιστικές εγκρίσεις υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες, και τα πραγματικά αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν. Οι καταχωρίσεις της εταιρείας και οι ενημερώσεις για αυτές τις εξελίξεις μπορούν να προσπελαστούν μέσω του επίσημου ιστότοπού της.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η ARS Pharmaceuticals έχει υπογράψει μια παγκόσμια συμφωνία με την ALK-Abelló A/S για το ρινικό σπρέι επινεφρίνης, EURneffy, εξαιρουμένων των Ηνωμένων Πολιτειών και μερικών άλλων περιοχών. Η συμφωνία περιλαμβάνει μια προκαταβολή 145 εκατομμυρίων δολαρίων από την ALK και πιθανά ορόσημα που θα μπορούσαν να φτάσουν έως και τα 300 εκατομμύρια δολάρια. Η ARS Pharmaceuticals εξασφάλισε επίσης μια συμφωνία προμήθειας με τη Nuova Ompi S.r.l. για γυάλινα μικροφιαλίδια για το φάρμακο έκτακτης ανάγκης, neffy®, και ενημέρωσε τη συμφωνία κατασκευής της με τη Renaissance Lakewood, LLC για την παραγωγή ρινικών σπρέι μονής δόσης neffy.
Ο FDA έχει εγκρίνει το neffy, μια θεραπεία επινεφρίνης χωρίς βελόνα για Αλλεργικές Αντιδράσεις Τύπου Ι, η οποία είναι πλέον διαθέσιμη με συνταγή σε όλες τις Ηνωμένες Πολιτείες. Η ARS Pharmaceuticals επιδιώκει επίσης την έγκριση του FDA για το neffy 1 mg, στοχεύοντας σε μικρότερα παιδιά με σοβαρές αλλεργίες. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει δώσει το πράσινο φως στο EURneffy, σηματοδοτώντας ένα σημαντικό ορόσημο στη θεραπεία αλλεργιών.
Η Cantor Fitzgerald ξεκίνησε την κάλυψη της ARS Pharmaceuticals, υποδεικνύοντας μια θετική προοπτική για το δυναμικό της εταιρείας. Αυτές είναι μερικές από τις πρόσφατες εξελίξεις εντός της ARS Pharmaceuticals, που δείχνουν τη δέσμευση της εταιρείας να επεκτείνει τις προσφορές προϊόντων της και να ενισχύσει τις παγκόσμιες συνεργασίες της.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης