PRINCETON, N.J. - Η Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ανακοίνωσε ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων συνέστησε την έγκριση του repotrectinib για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) θετικό σε ROS1 και για ορισμένους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους. Αυτή η σύσταση βρίσκεται τώρα υπό εξέταση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, με την τελική απόφαση να αναμένεται τον Ιανουάριο του 2025.
Η θετική γνωμοδότηση της CHMP για το repotrectinib, έναν αναστολέα κινάσης τυροσίνης νέας γενιάς, βασίζεται στα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών TRIDENT-1 και CARE. Αυτές οι μελέτες έδειξαν ότι το repotrectinib οδήγησε σε κλινικά σημαντικά ποσοστά ανταπόκρισης και διαρκή δραστηριότητα στους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων ενδοκρανιακών ανταποκρίσεων και σε εκείνους με συνήθεις μεταλλάξεις αντίστασης. Το προφίλ ασφάλειας περιγράφηκε ως γενικά διαχειρίσιμο με συνήθη φροντίδα.
Το repotrectinib έχει προηγουμένως εγκριθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες για παρόμοιες ενδείξεις, με τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ να χορηγεί το φάρμακο σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο NSCLC θετικό σε ROS1 τον Νοέμβριο του 2023, και για ασθενείς με συμπαγείς όγκους θετικούς σε NTRK τον Ιούνιο του 2024.
Η δοκιμή TRIDENT-1 είναι μια συνεχιζόμενη παγκόσμια μελέτη Φάσης 1/2 που αξιολογεί το repotrectinib σε προχωρημένους συμπαγείς όγκους, συμπεριλαμβανομένου του NSCLC με συντήξεις ROS1 και NTRK. Η δοκιμή CARE επικεντρώνεται σε παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους που φέρουν γονιδιακές αλλοιώσεις ALK, ROS1 ή NTRK1-3. Και οι δύο δοκιμές στοχεύουν στην περαιτέρω αξιολόγηση των μακροπρόθεσμων αποτελεσμάτων και πρόσθετων τελικών σημείων.
Ο καρκίνος του πνεύμονα, ιδιαίτερα ο NSCLC, αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό ποσοστό των διαγνώσεων καρκίνου και είναι συχνά επιθετικός, με ένα υποσύνολο ασθενών να εμφανίζει συντήξεις ROS1. Ομοίως, οι γονιδιακές συντήξεις NTRK στους συμπαγείς όγκους είναι σπάνιες αλλά μπορούν να οδηγήσουν σε επιθετική ανάπτυξη του καρκίνου, καθιστώντας τις στοχευμένες θεραπείες όπως το repotrectinib δυνητικά πολύτιμες στα θεραπευτικά σχήματα.
Η σύσταση από την CHMP αποτελεί ένα βήμα προς την αντιμετώπιση της ανάγκης για νέες θεραπείες στην ΕΕ για αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών. Η Bristol Myers Squibb εξέφρασε την ευγνωμοσύνη της στους ασθενείς και τους ερευνητές που συμμετείχαν στις δοκιμές και προσβλέπει στη δυνατότητα παροχής αυτής της θεραπευτικής επιλογής στην ΕΕ.
Αυτό το άρθρο βασίζεται σε δελτίο τύπου της Bristol Myers Squibb.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Bristol-Myers Squibb έχει γίνει αντικείμενο πολλών αναβαθμίσεων και προσαρμογών από αναλυτές. Η BMO Capital αύξησε τον στόχο τιμής της μετοχής από 57,00$ σε 61,00$, διατηρώντας αξιολόγηση Outperform, λόγω της υποσχόμενης θέσης του φαρμάκου της Bristol-Myers, Cobenfy, στην αγορά. Η Leerink Partners επίσης αύξησε τον στόχο της για την Bristol-Myers Squibb από 55$ σε 73$, επικαλούμενη αισιοδοξία για το Cobenfy και το milvexian, ένα νέο αντιπηκτικό. Τα κέρδη της εταιρείας για το τρίτο τρίμηνο είδαν αύξηση 20% στα έσοδα του χαρτοφυλακίου ανάπτυξης, ένας βασικός παράγοντας σε αυτές τις αναβαθμίσεις.
Η Bristol-Myers Squibb έχει επίσης σημειώσει σημαντική πρόοδο στις κλινικές δοκιμές. Αξιοσημείωτα, ο FDA ενέκρινε το Cobenfy, μια νέα θεραπεία για τη σχιζοφρένεια, και η εταιρεία ανέφερε υποσχόμενα νέα για το milvexian. Επιπλέον, οι δοκιμές Φάσης 3 EMERGENT-4 και EMERGENT-5 της Bristol-Myers Squibb έδειξαν διατηρούμενες βελτιώσεις στα συμπτώματα της σχιζοφρένειας σε διάστημα 52 εβδομάδων με τη θεραπεία Cobenfy.
Εκτός από αυτά τα οικονομικά και κλινικά σημεία, η Bristol-Myers Squibb πρόσφατα εξαγόρασε την Karuna Therapeutics, στοχεύοντας στην ενίσχυση της μακροπρόθεσμης ανάπτυξης με συνεχιζόμενες δοκιμές στη σχιζοφρένεια και το Alzheimer. Η εταιρεία σχεδιάζει επίσης να ξεκινήσει τρεις μελέτες Φάσης 3 το 2024 και να παρουσιάσει δεδομένα Φάσης 1 για τη θεραπεία CD19 NEX-T cell. Αυτές οι πρόσφατες εξελίξεις υπογραμμίζουν τη δέσμευση της Bristol-Myers Squibb στην ανάπτυξη και την καινοτομία.
ΙnvestingPro Tips
Καθώς η Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) αναμένει την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για το repotrectinib, οι επενδυτές μπορεί να βρουν πρόσθετο πλαίσιο στα οικονομικά μεγέθη και την απόδοση της εταιρείας στην αγορά. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η BMY διαθέτει σημαντική κεφαλαιοποίηση αγοράς ύψους 118,65 δισεκατομμυρίων $, υπογραμμίζοντας τη σημαντική παρουσία της στη φαρμακευτική βιομηχανία.
Τα έσοδα της εταιρείας για τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το τρίτο τρίμηνο του 2024 ανήλθαν σε 47,44 δισεκατομμύρια $, με αξιοσημείωτη αύξηση εσόδων 5,56% κατά την ίδια περίοδο. Αυτή η ανάπτυξη ευθυγραμμίζεται με τις συνεχιζόμενες προσπάθειες της BMY να επεκτείνει το χαρτοφυλάκιο προϊόντων της, συμπεριλαμβανομένων πιθανών νέων θεραπειών όπως το repotrectinib.
Τα ΙnvestingPro Tips τονίζουν ότι η BMY έχει διατηρήσει πληρωμές μερισμάτων για 54 συνεχόμενα έτη, αποδεικνύοντας τη δέσμευσή της στις αποδόσεις των μετόχων. Η τρέχουσα απόδοση μερίσματος είναι 4,1%, η οποία μπορεί να είναι ελκυστική για επενδυτές που επικεντρώνονται στο εισόδημα. Επιπλέον, η μετοχή έχει δείξει ισχυρή απόδοση πρόσφατα, με συνολική απόδοση τιμής 20,45% τους τελευταίους τρεις μήνες.
Αξίζει να σημειωθεί ότι 13 αναλυτές έχουν αναθεωρήσει προς τα κάτω τις προβλέψεις κερδών τους για την επερχόμενη περίοδο, κάτι που οι επενδυτές θα πρέπει να λάβουν υπόψη παράλληλα με τα θετικά νέα για το repotrectinib. Αυτό θα μπορούσε να αντανακλά ευρύτερες προκλήσεις της αγοράς ή συγκεκριμένους παράγοντες της εταιρείας που μπορεί να επηρεάσουν τη βραχυπρόθεσμη οικονομική απόδοση.
Για μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει 14 επιπλέον συμβουλές για την BMY, παρέχοντας βαθύτερες γνώσεις σχετικά με την οικονομική υγεία και τη θέση της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης