RARITAN, N.J. - Η Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) υπέβαλε αιτήσεις στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για μια νέα ένδειξη του DARZALEX FASPRO® (daratumumab και hyaluronidase-fihj) στη θεραπεία του υψηλού κινδύνου υποβόσκοντος πολλαπλού μυελώματος, ενός πρόδρομου σταδίου του ενεργού πολλαπλού μυελώματος. Εάν εγκριθεί, το DARZALEX FASPRO® θα είναι η πρώτη θεραπεία που εγκρίνεται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών πριν από την εμφάνιση της πλήρους νόσου.
Οι αιτήσεις βασίζονται σε δεδομένα από τη μελέτη Φάσης 3 AQUILA, η οποία αξιολόγησε το DARZALEX FASPRO® ως μονοθεραπεία σε ενήλικες με υψηλού κινδύνου υποβόσκον πολλαπλό μυέλωμα. Αυτή η κατάσταση χαρακτηρίζεται από την παρουσία μη φυσιολογικών κυττάρων στον μυελό των οστών χωρίς τα συμπτώματα που είναι τυπικά του ενεργού πολλαπλού μυελώματος. Επί του παρόντος, η τυπική φροντίδα περιλαμβάνει παρακολούθηση μέχρι την εξέλιξη της νόσου, αλλά πρόσφατα στοιχεία υποδεικνύουν ότι η πρώιμη παρέμβαση θα μπορούσε να ωφελήσει τους ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης ενεργού πολλαπλού μυελώματος.
Σύμφωνα με τον Δρ. Yusri Elsayed της Johnson & Johnson, το DARZALEX έχει ήδη αλλάξει το πρότυπο φροντίδας στο πολλαπλό μυέλωμα, και η εταιρεία ελπίζει ότι με την έγκριση του FDA και του EMA, θα μπορούσε να μεταμορφώσει το τοπίο της θεραπείας για ασθενείς με υψηλού κινδύνου υποβόσκον πολλαπλό μυέλωμα. Τα πρώτα αποτελέσματα από τη μελέτη AQUILA πρόκειται να παρουσιαστούν στην Ετήσια Συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Αιματολογίας (ASH) τον Δεκέμβριο.
Το DARZALEX FASPRO® είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο για πολλαπλές ενδείξεις στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος, τόσο ως μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα. Είναι η μόνη υποδόρια θεραπεία με αντίσωμα στοχευμένο στο CD38 που έχει εγκριθεί για ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα. Η συνεργασία μεταξύ της Janssen Biotech, Inc. και της Genmab A/S έχει παραχωρήσει στη Janssen την αποκλειστική άδεια για την ανάπτυξη, παραγωγή και εμπορία του daratumumab.
Το δελτίο τύπου σημειώνει ότι οι μελλοντικές δηλώσεις της εταιρείας, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αφορούν τα πιθανά οφέλη και τον αντίκτυπο της θεραπείας του DARZALEX FASPRO®, υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν σημαντική απόκλιση των πραγματικών αποτελεσμάτων από τις προσδοκίες. Οι πληροφορίες βασίζονται σε δήλωση δελτίου τύπου.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Johnson & Johnson ανέφερε ένα ισχυρό τρίτο τρίμηνο με λειτουργική αύξηση πωλήσεων 6,3%, φτάνοντας συνολικά τα 22,5 δισεκατομμύρια δολάρια. Η εταιρεία επίσης αύξησε τις προβλέψεις της για ολόκληρο το έτος για τρίτο συνεχόμενο τρίμηνο. Αξιοσημείωτα, ο τομέας Καινοτόμων Φαρμάκων έδειξε δύναμη με πωλήσεις που ξεπέρασαν τα 14 δισεκατομμύρια δολάρια για δύο συνεχόμενα τρίμηνα.
Όσον αφορά τις αναβαθμίσεις των αναλυτών, τόσο η RBC Capital Markets όσο και η Stifel Financial προσάρμοσαν τους στόχους τιμών τους για την Johnson & Johnson μετά από αυτά τα ισχυρά αποτελέσματα. Η RBC Capital Markets αύξησε τον στόχο τιμής της από 178,00 δολάρια σε 181,00 δολάρια, ενώ η Stifel αύξησε τον στόχο της σε 170 δολάρια από τα προηγούμενα 160 δολάρια.
Οι πρόσφατες εξελίξεις για την εταιρεία περιλαμβάνουν επίσης την επιτυχημένη μελέτη Φάσης 3 GRAVITI του TREMFYA® (guselkumab) για τη θεραπεία της νόσου του Crohn. Η μελέτη διαπίστωσε ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TREMFYA® πέτυχαν κλινική και ενδοσκοπική ύφεση συχνότερα από εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Εν αναμονή της έγκρισης του FDA, το TREMFYA® θα μπορούσε να γίνει η πρώτη θεραπεία IL-23 για τη νόσο του Crohn.
Ωστόσο, η Johnson & Johnson αντιμετώπισε επίσης νομικές προκλήσεις. Η εταιρεία έχει διαταχθεί να πληρώσει 15 εκατομμύρια δολάρια σε μια υπόθεση καρκίνου σχετική με το ταλκ, μια απόφαση την οποία σχεδιάζει να εφεσιβάλει. Αυτές είναι μεταξύ των πρόσφατων εξελίξεων για την Johnson & Johnson.
ΙnvestingPro Tips
Η πρόσφατη αίτηση της Johnson & Johnson για μια νέα ένδειξη του DARZALEX FASPRO® ευθυγραμμίζεται με την ισχυρή θέση της εταιρείας στη φαρμακευτική βιομηχανία. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η J&J διαθέτει μια σημαντική κεφαλαιοποίηση αγοράς ύψους 377,35 δισεκατομμυρίων δολαρίων, υπογραμμίζοντας τη σημαντική παρουσία της στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Τα ΙnvestingPro Tips τονίζουν τη χρηματοοικονομική σταθερότητα και τη συνεπή απόδοση της J&J. Η εταιρεία έχει αυξήσει το μέρισμά της για 54 συνεχόμενα χρόνια, επιδεικνύοντας μια δέσμευση στις αποδόσεις των μετόχων που συμπληρώνει τις καινοτόμες προσπάθειες ανάπτυξης φαρμάκων. Αυτό το ιστορικό είναι ιδιαίτερα σχετικό καθώς η J&J επιδιώκει να επεκτείνει τα προϊόντα της και ενδεχομένως να καταλάβει ένα νέο τμήμα της αγοράς με το DARZALEX FASPRO®.
Επιπλέον, η αύξηση των εσόδων της J&J κατά 4,77% τους τελευταίους δώδεκα μήνες και ένα ισχυρό περιθώριο μικτού κέρδους 69,39% υποδηλώνουν ότι η εταιρεία διαθέτει τους οικονομικούς πόρους για να υποστηρίξει τις συνεχιζόμενες πρωτοβουλίες έρευνας και ανάπτυξης, όπως η μελέτη AQUILA για το DARZALEX FASPRO®.
Αξίζει να σημειωθεί ότι η J&J λειτουργεί με ένα μέτριο επίπεδο χρέους και οι ταμειακές ροές της μπορούν να καλύψουν επαρκώς τις πληρωμές τόκων. Αυτή η οικονομική σύνεση θα μπορούσε να παρέχει την ευελιξία που απαιτείται για την πλοήγηση στη διαδικασία κανονιστικής έγκρισης και την πιθανή εισαγωγή στην αγορά νέων ενδείξεων για το DARZALEX FASPRO®.
Οι επενδυτές που εξετάζουν τις προοπτικές της J&J ίσως ενδιαφέρονται να μάθουν ότι το InvestingPro προσφέρει 10 επιπλέον συμβουλές για αυτή τη μετοχή, παρέχοντας μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση της οικονομικής υγείας και της θέσης της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης