SALT LAKE CITY - Η Clene Inc. (NASDAQ:CLNN) ανακοίνωσε νέα δεδομένα που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του ερευνητικού φαρμάκου CNM-Au8 στη θεραπεία της αμυοτροφικής πλευρικής σκλήρυνσης (ALS), μιας προοδευτικής νευροεκφυλιστικής νόσου. Τα δεδομένα, που υποβλήθηκαν στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), περιλαμβάνουν αποτελέσματα από post hoc αναλύσεις κλινικών δοκιμών Φάσης 2.
Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το CNM-Au8 και παρουσίασαν σημαντική μείωση των επιπέδων του φωτός των νευροϊνιδίων (NfL), ενός βιοδείκτη που σχετίζεται με την εξέλιξη της ALS, παρουσίασαν σημαντική βελτίωση της επιβίωσης και της λειτουργικής κατάστασης σε σύγκριση με εκείνους που είχαν μικρότερη ή καθόλου μείωση των επιπέδων του NfL. Συγκεκριμένα, οι CNM-Au8 NfL Responders παρουσίασαν 28% μέση μείωση των επιπέδων NfL και επέδειξαν βελτιωμένα ποσοστά επιβίωσης και βραδύτερη πτώση στην Κλίμακα Λειτουργικής Αξιολόγησης της ALS (ALSFRS-R), ένα μέτρο της λειτουργικότητας των ασθενών.
Επιπλέον, όλοι οι συμμετέχοντες που έλαβαν θεραπεία με δόση 30mg του CNM-Au8 παρουσίασαν σημαντικά οφέλη επιβίωσης σε μακροχρόνιες μελέτες επέκτασης σε σύγκριση με αντίστοιχους ελέγχους από βάσεις δεδομένων φυσικής ιστορίας.
Ο Merit Cudkowicz, M.D., κύριος ερευνητής της δοκιμής HEALEY ALS Platform Trial, τόνισε το ισχυρό προφίλ ασφάλειας του CNM-Au8 και τη σύνδεσή του με τα στοιχεία επιβίωσης, υποστηρίζοντας τη διεξαγωγή μιας επιβεβαιωτικής κλινικής δοκιμής Φάσης 3 και συζητήσεις σχετικά με τις οδούς κανονιστικής έγκρισης.
Ο διευθύνων σύμβουλος της Clene, Rob Etherington, εξέφρασε την αισιοδοξία του σχετικά με τη δυνατότητα των νέων δεδομένων να επιταχύνουν τις συζητήσεις με τον FDA και να φέρουν το CNM-Au8 στους ασθενείς με ALS νωρίτερα. Πάνω από 650 έτη δεδομένων ασφάλειας ασθενών δεν έχουν αποκαλύψει σημαντικές ανησυχίες ή τάσεις σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου.
Η Clene Inc. ανακοίνωσε αντίστροφη διάσπαση μετοχών 1 προς 20, μια κίνηση που αποσκοπεί στη διατήρηση της συμμόρφωσης με την απαίτηση του Nasdaq για ελάχιστη τιμή προσφοράς για τη συνέχιση της εισαγωγής. Η απόφαση, η οποία εγκρίθηκε από τους μετόχους της Clene και το Διοικητικό Συμβούλιο της εταιρείας, θα μειώσει τις κυκλοφορούσες κοινές μετοχές από περίπου 128,7 εκατομμύρια μετοχές σε περίπου 6,4 εκατομμύρια μετοχές.
Σε παράλληλες εξελίξεις, η Clene Inc. αποκάλυψε ελπιδοφόρα προκλινικά δεδομένα για το προϊόν της, CNM-Au8, μια πιθανή θεραπεία για το σύνδρομο Rett. Τα ευρήματα, τα οποία παρουσιάστηκαν στην ετήσια συνάντηση του 2024 του Διεθνούς Ιδρύματος για το Σύνδρομο Rett, αποκάλυψαν ότι το CNM-Au8 θα μπορούσε να βελτιώσει τη μιτοχονδριακή αναπνοή και να υποστηρίξει τη νευροπροστασία in vitro. Τα προκλινικά στάδια έδειξαν σημαντικές βελτιώσεις στην υγεία των νευρώνων, την επιβίωση των νευρώνων και τα μήκη των νευριτών.
Η H.C. Wainwright επανέλαβε την αξιολόγηση Buy για την Clene Inc., αντανακλώντας την εμπιστοσύνη της εταιρείας στη δυνατότητα του CNM-Au8 να αποτελέσει μια σημαντική θεραπευτική επιλογή για το σύνδρομο Rett. Η επαναβεβαίωση αυτή έρχεται στον απόηχο των συνεχιζόμενων προσπαθειών της εταιρείας να διερευνήσει νέες ενδείξεις για το CNM-Au8.
InvestingPro Insights
Καθώς η Clene Inc. (NASDAQ:CLNN) συνεχίζει να παρουσιάζει υποσχέσεις με την ερευνητική θεραπεία της για την ALS CNM-Au8, οι επενδυτές παρακολουθούν στενά την οικονομική υγεία και την απόδοση της μετοχής της εταιρείας. Σύμφωνα με τα στοιχεία της InvestingPro, η κεφαλαιοποίηση της Clene ανέρχεται σε 25,74 εκατ. δολάρια, γεγονός που αντικατοπτρίζει το μέγεθος της εταιρείας στο σημερινό τοπίο της αγοράς. Παρά τις πιθανές ανακαλύψεις στον ιατρικό τομέα, τα οικονομικά μεγέθη της εταιρείας καταδεικνύουν σημαντικές προκλήσεις. Ο δείκτης τιμής προς κέρδη (P/E) είναι επί του παρόντος αρνητικός στο -0,52, υποδεικνύοντας ότι η εταιρεία δεν παράγει κέρδη σε σχέση με την τιμή της μετοχής της.
Οι συμβουλές της InvestingPro υποδεικνύουν ότι η μετοχή της Clene βρίσκεται σε υπερπουλημένη περιοχή, γεγονός που θα μπορούσε να σημαίνει ότι η μετοχή είναι υποτιμημένη σε σύγκριση με τις δυνατότητές της. Ωστόσο, οι αναλυτές δεν είναι αισιόδοξοι για την κερδοφορία στο εγγύς μέλλον, καθώς υπάρχει πρόβλεψη για μείωση των πωλήσεων κατά το τρέχον έτος. Επιπλέον, η μετοχή έχει σημειώσει σημαντική πτώση κατά την τελευταία εβδομάδα, μήνα και έτος, με συνολική απόδοση τιμής ενός έτους -71,95%. Η μετοχή της εταιρείας διαπραγματεύεται επίσης κοντά στο χαμηλό 52 εβδομάδων, γεγονός που μπορεί να προσελκύσει επενδυτές που αναζητούν πιθανές ευκαιρίες.
Για όσους ενδιαφέρονται να εμβαθύνουν στα οικονομικά στοιχεία και την απόδοση της μετοχής της Clene Inc., το InvestingPro προσφέρει ένα ολοκληρωμένο σύνολο μετρήσεων και συμβουλών. Υπάρχουν συνολικά 15 επιπλέον συμβουλές της InvestingPro διαθέσιμες για επενδυτές που αναζητούν πιο λεπτομερή ανάλυση, οι οποίες μπορούν να βρεθούν στη διεύθυνση https://www.investing.com/pro/CLNN. Αυτές οι συμβουλές θα μπορούσαν να παρέχουν πολύτιμες πληροφορίες για τη λήψη τεκμηριωμένων επενδυτικών αποφάσεων σχετικά με την Clene Inc.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης