FORT WORTH, Τέξας - Η TFF Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:TFFP), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου, έλαβε εποικοδομητική ανατροφοδότηση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) σχετικά με το κλινικό πρόγραμμα TFF TAC, ανακοίνωσε σήμερα η εταιρεία. Αυτό ακολουθεί την υποβολή ενημερωτικού βιβλίου στον FDA τον Απρίλιο του 2024, με στόχο την καθοδήγηση των επόμενων βημάτων στην ανάπτυξη του TFF TAC, ενός εισπνεόμενου σκευάσματος ξηρής σκόνης του ανοσοκατασταλτικού φαρμάκου tacrolimus.
Η απάντηση του FDA υπογράμμισε το πιθανό θεραπευτικό όφελος από τον μετριασμό ή την πρόληψη των τοξικοτήτων που σχετίζονται με την τακρόλιμους, ιδίως σε αλλομοσχεύματα πνεύμονα, χωρίς να αυξάνεται ο κίνδυνος. Η ανατροφοδότηση δεν αναμένεται να μεταβάλει σημαντικά τα χρονοδιαγράμματα ή το εκτιμώμενο κόστος του προγράμματος.
Ο Dr. Zamaneh Mikhak, Chief Medical Officer της TFF Pharmaceuticals, ανέφερε ότι η αρχική ανατροφοδότηση από τον FDA παρείχε πρόσθετη σαφήνεια σχετικά με την προώθηση του TFF TAC προς τις δοκιμές καταχώρησης. Μια πιο λεπτομερής ρυθμιστική ενημέρωση αναμένεται το τρίτο τρίμηνο του 2024 μετά από περαιτέρω καθοδήγηση από τον FDA.
Το TFF TAC στοχεύει στην παροχή τακρόλιμους απευθείας στους πνεύμονες με τη χρήση ενός εύχρηστου εισπνευστήρα ξηρής σκόνης, βελτιώνοντας δυνητικά την ανοσοκαταστολή των πνευμόνων σε χαμηλότερες δόσεις και συστηματική έκθεση σε σύγκριση με το από του στόματος χορηγούμενο τακρόλιμους. Αυτό θα μπορούσε να βελτιώσει την αποτελεσματικότητα και να μειώσει τις συστηματικές τοξικότητες, όπως η νεφρική τοξικότητα. Η εν εξελίξει δοκιμή Φάσης 2 περιλαμβάνει ασθενείς με μεταμόσχευση πνεύμονα που χρειάζονται μειωμένα επίπεδα τακρόλιμους στο αίμα λόγω νεφρικής τοξικότητας και περιλαμβάνει μια περίοδο θεραπείας 12 εβδομάδων, ακολουθούμενη από μια προαιρετική παράταση ασφαλείας.
Η ιδιόκτητη τεχνολογική πλατφόρμα κατάψυξης λεπτών υμενίων (TFF) της TFF Pharmaceuticals βρίσκεται στον πυρήνα αυτής της ανάπτυξης. Επιτρέπει τη μετατροπή των φαρμάκων σε σκευάσματα ξηρής σκόνης κατάλληλα για διάφορες οδούς χορήγησης, συμπεριλαμβανομένης της εισπνοής. Η διαδικασία TFF παράγει σκόνες που μπορούν να χορηγηθούν απευθείας στο όργανο-στόχο, όπως ο πνεύμονας, μειώνοντας δυνητικά τις ανεπιθύμητες τοξικότητες και παρενέργειες.
Αυτό το άρθρο βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου της TFF Pharmaceuticals, Inc.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η TFF Pharmaceuticals έχει σημειώσει σημαντικά βήματα στην τρέχουσα δοκιμή Φάσης 2 της εισπνεόμενης σκόνης τακρόλιμους (TFF TAC), η οποία αποσκοπεί στην πρόληψη της απόρριψης της μεταμόσχευσης πνευμόνων. Η εταιρεία ανέφερε την επιτάχυνση της εγγραφής ασθενών με 10 ασθενείς να συμμετέχουν πλέον στη μελέτη. Ειδικότερα, και οι έξι ασθενείς που ολοκλήρωσαν την αρχική θεραπεία 12 εβδομάδων επέλεξαν να συνεχίσουν τη θεραπεία στη φάση επέκτασης της ασφάλειας.
Η Jones Trading, ωστόσο, έχει προσαρμόσει τις προοπτικές της για τις μετοχές της TFF Pharmaceuticals, μειώνοντας σημαντικά την τιμή-στόχο 12 μηνών στα 4,00 δολάρια από τα προηγούμενα 13,00 δολάρια. Η προσαρμογή αυτή αντανακλά τις ανησυχίες σχετικά με τους μακροπρόθεσμους κινδύνους που συνδέονται με την εξάρτηση της TFF Pharmaceuticals από την ανάπτυξη ενός και μόνο κλινικού περιουσιακού στοιχείου, του TFF TAC. Παρά ταύτα, η εταιρεία διατήρησε την αξιολόγηση Buy για τη μετοχή, εκφράζοντας τη συνεχή πίστη της στις δυνατότητες της τεχνολογίας σκευασμάτων της TFF Pharmaceuticals και στις κλινικές και εμπορικές προοπτικές του TFF TAC.
Όσον αφορά τις οικονομικές εξελίξεις, η TFF Pharmaceuticals ξεκίνησε δημόσια προσφορά μετοχών και δικαιωμάτων προαίρεσης, αναμένοντας να συγκεντρώσει περίπου 4,8 εκατομμύρια δολάρια σε ακαθάριστα έσοδα. Η εταιρεία σκοπεύει να διαθέσει τα καθαρά έσοδα για κεφάλαιο κίνησης και γενικούς εταιρικούς σκοπούς.
Επιπλέον, η εταιρεία ανακοίνωσε θετικά δεδομένα από τη συνεχιζόμενη μελέτη Φάσης 2 που αξιολογεί το TFF TAC για την πρόληψη της απόρριψης οργάνων σε λήπτες πνευμονικών μοσχευμάτων. Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν έδειξαν ότι το TFF TAC μπορεί να αποτρέψει την απόρριψη με χαμηλότερες δόσεις και συστηματική έκθεση σε σύγκριση με το από του στόματος χορηγούμενο tacrolimus. Με βάση αυτά τα ευρήματα, η TFF Pharmaceuticals σχεδιάζει να προχωρήσει σε αίτηση χορήγησης νέου ερευνητικού φαρμάκου (IND) στις Ηνωμένες Πολιτείες για να διερευνήσει τη χρήση του TFF TAC αμέσως μετά τη μεταμόσχευση, στο πλαίσιο της προετοιμασίας για μια δοκιμή καταχώρησης.
InvestingPro Insights
Καθώς η TFF Pharmaceuticals (NASDAQ:TFFP) πλοηγείται στην κλινική ανάπτυξη του καινοτόμου προγράμματός της TFF TAC, οι επενδυτές παρακολουθούν στενά την οικονομική υγεία της εταιρείας και τις επιδόσεις της αγοράς. Πρόσφατα στοιχεία από την InvestingPro παρέχουν κρίσιμες πληροφορίες σχετικά με την οικονομική κατάσταση της εταιρείας και τη δραστηριότητα της μετοχής.
Τα στοιχεία της InvestingPro αποκαλύπτουν μια κεφαλαιοποίηση της αγοράς ύψους 5,39 εκατ. δολαρίων ΗΠΑ, που αντικατοπτρίζει την τρέχουσα αποτίμηση της εταιρείας στην αγορά. Είναι ενδιαφέρον ότι, παρά τις δύσκολες χρηματοοικονομικές μετρήσεις, η TFF Pharmaceuticals κατέχει περισσότερα μετρητά παρά χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που αποτελεί θετικό σημάδι για τους επενδυτές που ανησυχούν για τη ρευστότητα και την οικονομική ανθεκτικότητα της εταιρείας.
Ωστόσο, η μετοχή της εταιρείας έχει βιώσει σημαντική μεταβλητότητα. Έχει δεχθεί σημαντικό πλήγμα την τελευταία εβδομάδα, με συνολική απόδοση τιμής μιας εβδομάδας -9,84%, ενώ η τάση επεκτείνεται περαιτέρω με απόδοση -21,27% τον τελευταίο μήνα. Αυτό συνάδει με το ευρύτερο μοτίβο πτώσης κατά το τελευταίο έτος, με αποκορύφωμα την απόδοση -85,35%, γεγονός που ενδέχεται να προκαλέσει ανησυχίες στους επενδυτές σχετικά με τις βραχυπρόθεσμες προοπτικές της μετοχής.
Οι αναλυτές αναμένουν επίσης μείωση των πωλήσεων κατά το τρέχον έτος, η οποία θα μπορούσε να αντανακλά τις επενδύσεις της εταιρείας στην έρευνα και ανάπτυξη για τα κλινικά της προγράμματα, όπως το TFF TAC. Επιπλέον, η TFF Pharmaceuticals δεν καταβάλλει μέρισμα, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει τις επενδυτικές αποφάσεις όσων αναζητούν τακτικό εισόδημα από τις συμμετοχές τους.
Για τους επενδυτές που αναζητούν πιο εμπεριστατωμένη ανάλυση και πρόσθετες Συμβουλές InvestingPro, όπως οι επιπτώσεις των αδύναμων μικτών περιθωρίων κέρδους ή ο ρυθμός καύσης μετρητών της εταιρείας, το λεπτομερές προφίλ της TFF Pharmaceuticals στο InvestingPro παρέχει πολύτιμες πληροφορίες. Υπάρχουν διαθέσιμες 11 πρόσθετες συμβουλές, οι οποίες μπορούν να βοηθήσουν τους επενδυτές να λάβουν πιο τεκμηριωμένες αποφάσεις. Για να αποκτήσετε πρόσβαση σε αυτές τις συμβουλές, επισκεφθείτε τη διεύθυνση https://www.investing.com/pro/TFFP και σκεφτείτε να χρησιμοποιήσετε τον κωδικό κουπονιού PRONEWS24 για να λάβετε επιπλέον 10% έκπτωση σε μια ετήσια ή διετή συνδρομή Pro και Pro+.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης