Την Τρίτη, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) απένειμε το καθεστώς PRIME στον κορυφαίο ραδιοδιαγνωστικό παράγοντα της Pentixapharm, το Ga68-PentixaFor, σηματοδοτώντας μια πιθανή ταχεία διαδρομή προς την επιταχυνόμενη έγκριση. Αυτός ο χαρακτηρισμός στοχεύει στην επιτάχυνση της ανάπτυξης και της αξιολόγησης φαρμάκων που αντιμετωπίζουν ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες, όπως ο πρωτοπαθής αλδοστερονισμός (PA), μια κατάσταση για την οποία το Ga68-PentixaFor έχει δείξει υποσχόμενα αποτελέσματα.
Το Ga68-PentixaFor είναι ένας νέος ιχνηθέτης για απεικόνιση τομογραφίας εκπομπής ποζιτρονίων (PET), ο οποίος στοχεύει τον υποδοχέα C-X-C 4 (CXCR4). Αυτός ο υποδοχέας εκφράζεται σε υψηλά επίπεδα στον ιστό που παράγει αλδοστερόνη, ο οποίος εμπλέκεται στον PA προκαλώντας υπερέκκριση αλδοστερόνης. Ο ιχνηθέτης αναπτύσσεται ως μια μη επεμβατική και ακριβής εναλλακτική λύση στην τρέχουσα επεμβατική πρότυπη θεραπεία, τη δειγματοληψία επινεφριδιακών φλεβών (AVS), με τη δυνατότητα να φέρει επανάσταση στον διαγνωστικό υποτύπο του PA.
Το καθεστώς PRIME προσφέρει διάφορα οφέλη στην Pentixapharm, συμπεριλαμβανομένου του πρώιμου διορισμού εισηγητών από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ή την Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών (CAT), καθώς και επαναλαμβανόμενες επιστημονικές συμβουλές για τα σχέδια ανάπτυξης. Επιπλέον, η Pentixapharm μπορεί να λάβει μια εισαγωγική συνάντηση σχετικά με τις κανονιστικές απαιτήσεις και πιθανώς πλήρη απαλλαγή από τα τέλη για επιστημονικές συμβουλές.
Το σχήμα PRIME, που θεσπίστηκε από τον EMA το 2016, προωθεί την ενισχυμένη αλληλεπίδραση μεταξύ του ρυθμιστικού οργάνου και του χορηγού του φαρμάκου για τη βελτιστοποίηση της ανάπτυξης φαρμάκων. Επιτρέπει την ταχεία επιστημονική συμβουλή, συντομευμένα χρονοδιαγράμματα για επακόλουθες συμβουλές και τη δυνατότητα επιταχυνόμενης αξιολόγησης κατά την υποβολή αίτησης για άδεια κυκλοφορίας. Με το Ga68-PentixaFor, μόνο 139 αιτήσεις έχουν λάβει τον χαρακτηρισμό PRIME, και είναι αξιοσημείωτο ως το πρώτο ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που επιτυγχάνει αυτό το καθεστώς.
Ο πρωτοπαθής αλδοστερονισμός, γνωστός και ως σύνδρομο Conn, είναι η πιο συχνή αιτία δευτεροπαθούς υπέρτασης, αλλά είναι δύσκολο να διαγνωστεί και να αντιμετωπιστεί αποτελεσματικά με τις υπάρχουσες μεθόδους. Η Pentixapharm προετοιμάζεται για μια καθοριστική μελέτη Φάσης III, η οποία προγραμματίζεται να ξεκινήσει το 2025, και αποτελεί κρίσιμο βήμα για την απόκτηση άδειας κυκλοφορίας για το Ga68-PentixaFor στη θεραπεία του PA.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης