Η InflaRx N.V. (Nasdaq: IFRX), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που πρωτοπορεί στις αντιφλεγμονώδεις θεραπείες με στόχο το σύστημα του συμπληρώματος, ανακοίνωσε σήμερα ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) υιοθέτησε θετική γνώμη συστήνοντας την έγκριση κυκλοφορίας του GOHIBIC (vilobelimab), υπό εξαιρετικές περιστάσεις, για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS) που προκαλείται από τον SARS-CoV-2, οι οποίοι λαμβάνουν συστημικά κορτικοστεροειδή ως μέρος της καθιερωμένης φροντίδας και υποβάλλονται σε επεμβατικό μηχανικό αερισμό (IMV) (με ή χωρίς εξωσωματική οξυγόνωση μέσω μεμβράνης (ECMO)). Η εταιρεία αναμένει ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα υιοθετήσει τη θετική γνώμη και θα εκδώσει άδεια κυκλοφορίας εντός 67 ημερών.
Ο καθηγητής Niels C. Riedemann, Διευθύνων Σύμβουλος και Ιδρυτής της InflaRx, σχολίασε: "Η θετική γνώμη της CHMP αντικατοπτρίζει ένα σημαντικό ορόσημο στην ανάπτυξη του αντισώματος anti-C5a vilobelimab και, μαζί με την προηγούμενη Άδεια Επείγουσας Χρήσης που χορηγήθηκε από τον FDA, επικυρώνει περαιτέρω το θεραπευτικό του δυναμικό. Οι ασθενείς στη ΜΕΘ συνεχίζουν να πεθαίνουν από ARDS που προκαλείται από τον SARS-CoV-2, μια σημαντική υπενθύμιση της συνεχιζόμενης ανάγκης για πιο αποτελεσματικές θεραπείες για αυτούς τους ασθενείς. Είμαστε ευγνώμονες στους εντατικολόγους και τις οικογένειες των ασθενών που συνεργάστηκαν με την InflaRx στη μελέτη PANAMO."
Η άδεια κυκλοφορίας υπό εξαιρετικές περιστάσεις συνιστάται όταν η αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου κρίνεται θετική, αλλά λόγω της σπανιότητας της νόσου, είναι απίθανο να ληφθούν ολοκληρωμένα δεδομένα υπό κανονικές συνθήκες χρήσης. Σύμφωνα με τους όρους της έγκρισης του GOHIBIC στην ΕΕ, η οποία αναμένεται στις αρχές του επόμενου έτους, η InflaRx θα παρέχει ετήσιες ενημερώσεις στον EMA σχετικά με την προηγουμένως ανακοινωθείσα κλινική μελέτη πλατφόρμας που σχεδιάζεται από την Αρχή Προηγμένης Έρευνας και Ανάπτυξης Βιοϊατρικής (BARDA). Το vilobelimab περιλαμβάνεται σε αυτή τη μελέτη ως μία από τις τρεις νέες πιθανές θεραπείες για την αντιμετώπιση του ARDS.
Η InflaRx σχεδιάζει να εμπορευματοποιήσει το προϊόν στην Ευρώπη υπό την ιδιόκτητη εμπορική ονομασία GOHIBIC®. Όπως έχει ήδη αναφερθεί, η InflaRx εξετάζει επιλογές εμπορικής διανομής με πιθανούς συνεργάτες στην ΕΕ. Η InflaRx δεν αναμένει ότι αυτή η προσέγγιση θα έχει σημαντικά αρνητικό αντίκτυπο στον ρυθμό καύσης μετρητών της.
Η θετική γνώμη της CHMP υποστηρίζεται από τα προηγουμένως ανακοινωθέντα αποτελέσματα της πολυκεντρικής μελέτης Φάσης 3 PANAMO, μιας από τις μεγαλύτερες 1:1 τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές σε ασθενείς με COVID-19 που υποβάλλονται σε επεμβατικό μηχανικό αερισμό σε μονάδες εντατικής θεραπείας. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η θεραπεία με vilobelimab βελτίωσε την επιβίωση με σχετική μείωση της θνησιμότητας 28 ημερών από όλες τις αιτίες κατά 23,9% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στο παγκόσμιο σύνολο δεδομένων. Τα δεδομένα δημοσιεύτηκαν στο The Lancet Respiratory Medicine.
Σημαντικές πληροφορίες για το GOHIBIC (vilobelimab)
Το GOHIBIC (vilobelimab) έχει λάβει Άδεια Επείγουσας Χρήσης από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για τη θεραπεία της COVID-19 σε νοσηλευόμενους ενήλικες όταν ξεκινά εντός 48 ωρών από τη λήψη IMV ή ECMO.
Η επείγουσα χρήση του GOHIBIC εξουσιοδοτείται μόνο για τη διάρκεια της δήλωσης ότι υπάρχουν περιστάσεις που δικαιολογούν την έγκριση της επείγουσας χρήσης φαρμάκων και βιολογικών προϊόντων κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19 σύμφωνα με την Ενότητα 564(b)(1) του Νόμου, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), εκτός εάν η δήλωση τερματιστεί ή η εξουσιοδότηση ανακληθεί νωρίτερα.
Το GOHIBIC (vilobelimab) είναι ένα ερευνητικό φάρμακο που δεν έχει εγκριθεί από τον FDA για καμία ένδειξη, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας της COVID-19. Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης του GOHIBIC για τη θεραπεία ατόμων στο νοσοκομείο με COVID-19. Παρακαλούμε δείτε πρόσθετες πληροφορίες στο Ενημερωτικό Δελτίο για Επαγγελματίες Υγείας, το Ενημερωτικό Δελτίο για Ασθενείς και Γονείς/Φροντιστές και την Επιστολή Εξουσιοδότησης του FDA στον ιστότοπο του GOHIBIC (www.GOHIBIC.com).
Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας για το GOHIBIC (vilobelimab)
Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα διαθέσιμα για το GOHIBIC. Μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές και απροσδόκητες ανεπιθύμητες ενέργειες (AEs) που δεν έχουν αναφερθεί προηγουμένως με τη χρήση του GOHIBIC.
Το GOHIBIC έχει συσχετιστεί με αύξηση σοβαρών λοιμώξεων. Σε ασθενείς με COVID-19, παρακολουθήστε για σημεία και συμπτώματα νέων λοιμώξεων κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με GOHIBIC. Έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας με το GOHIBIC. Εάν εμφανιστεί σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας, η χορήγηση του GOHIBIC θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (συχνότητα ≥3%) είναι πνευμονία, σήψη, παραλήρημα, πνευμονική εμβολή, υπέρταση, πνευμοθώρακας, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, έρπης απλός, εντεροκοκκική λοίμωξη, βρογχοπνευμονική ασπεργίλλωση, αύξηση ηπατικών ενζύμων, ουρολοίμωξη, υποξία, θρομβοπενία, πνευμομεσοθωράκιο, λοίμωξη αναπνευστικού, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, δυσκοιλιότητα και εξάνθημα.
Οι επαγγελματίες υγείας ή/και οι εξουσιοδοτημένοι εκπρόσωποί τους είναι υπεύθυνοι για την υποχρεωτική αναφορά στο FDA MedWatch όλων των σφαλμάτων φαρμακευτικής αγωγής και σοβαρών AEs ή θανάτων που συμβαίνουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με GOHIBIC και θεωρούνται ότι ενδεχομένως αποδίδονται στο GOHIBIC.
Αναφέρετε παρενέργειες στον FDA στο 1-800-FDA-1088 ή www.FDA.gov/medwatch. Επιπλέον, οι παρενέργειες μπορούν να αναφερθούν στην InflaRx στο: pvusa@inflarx.de.
Για τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης και πρόσθετες σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας, παρακαλούμε επισκεφθείτε το www.GOHIBIC.com.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης