Η Zai Lab (NASDAQ:ZLAB) Limited (ZLAB; HKEX: 9688) ανακοίνωσε σήμερα θετικά αποτελέσματα από τη Φάση 3 της πολυκεντρικής δοκιμής της εταιρείας που αξιολογεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του KarXT (xanomeline και trospium chloride) στην Κίνα. Σύμφωνα με προηγούμενες παγκόσμιες μελέτες, η γεφυρωτική δοκιμή πέτυχε τον πρωταρχικό της στόχο, με το KarXT να επιδεικνύει στατιστικά σημαντική μείωση 9,2 μονάδων στη συνολική βαθμολογία της Κλίμακας Θετικών και Αρνητικών Συνδρόμων (PANSS) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την 5η εβδομάδα (-16,9 KarXT έναντι -7,7 εικονικού φαρμάκου, p=0,0014).
Η μελέτη πέτυχε επίσης όλους τους βασικούς δευτερεύοντες στόχους αποτελεσματικότητας, επιδεικνύοντας σημαντική βελτίωση στη βαθμολογία της υποκλίμακας θετικών συμπτωμάτων PANSS, στη βαθμολογία της υποκλίμακας αρνητικών συμπτωμάτων PANSS, στη βαθμολογία του αρνητικού παράγοντα Marder PANSS, στην Κλινική Συνολική Εντύπωση-Σοβαρότητα (CGI-S) την 5η εβδομάδα και στο ποσοστό των ανταποκρινόμενων στο PANSS την 5η εβδομάδα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Οι βασικοί δευτερεύοντες στόχοι ελέγχθηκαν επίσημα διαδοχικά σε προκαθορισμένη σειρά.
Τα αποτελέσματα την 5η εβδομάδα περιλαμβάνουν:
- Μείωση 1,9 μονάδων στην υποκλίμακα θετικών συμπτωμάτων PANSS με το KarXT σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (-6,5 KarXT έναντι -4,6 εικονικού φαρμάκου, p=0,0474).
- Μείωση 2,5 μονάδων στην υποκλίμακα αρνητικών συμπτωμάτων PANSS με το KarXT σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (-3,2 KarXT έναντι -0,7 εικονικού φαρμάκου, p=0,0062).
Δεν υπήρξαν νέα ή μη αναμενόμενα σήματα ασφαλείας σε σύγκριση με προηγούμενες δοκιμές του KarXT στη σχιζοφρένεια. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν κατά τη θεραπεία στο σκέλος της θεραπείας με συχνότητα ≥ 10% και τουλάχιστον διπλάσια από αυτή του εικονικού φαρμάκου περιλαμβάνουν έμετο, ταχυκαρδία, ναυτία, συστηματική υπέρταση, ζάλη και διάρροια. Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, η Zai Lab προχωρά γρήγορα στην υποβολή αίτησης για νέο φάρμακο (NDA) στην Εθνική Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων της Κίνας (NMPA) για το KarXT στη σχιζοφρένεια στις αρχές του 2025.
"Τα θετικά ευρήματα που παρατηρήσαμε σε αυτή τη γεφυρωτική δοκιμή θα συμβάλουν σε ένα μεγάλο παγκόσμιο σύνολο δεδομένων για το KarXT και δείχνουν ότι αυτή η νέα ένωση έχει τη δυνατότητα να αποτελέσει μια σημαντική νέα θεραπευτική επιλογή για ενήλικες με σχιζοφρένεια στην Κίνα", δήλωσε ο Rafael G. Amado, M.D., Πρόεδρος και Επικεφαλής Παγκόσμιας Έρευνας και Ανάπτυξης της Zai Lab. "Περισσότεροι από 8 εκατομμύρια άνθρωποι στην Κίνα ζουν με σχιζοφρένεια, και λιγότεροι από τους μισούς λαμβάνουν θεραπεία, ενώ πολλοί περισσότεροι δεν επιτυγχάνουν επαρκή ανακούφιση των συμπτωμάτων και υποφέρουν από εξουθενωτικές παρενέργειες από τις διαθέσιμες αντιψυχωσικές θεραπείες. Αυτή η κλινική δοκιμή είναι ένα παράδειγμα των δυνατοτήτων της Zai Lab ως συνεργάτη που βοηθά στη διεύρυνση της πρόσβασης σε καινοτόμες θεραπείες σε συνεργασία με τους παγκόσμιους εταίρους μας."
Η πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή Φάσης 3 της Zai Lab (ZL-2701-001) αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του KarXT σε 202 ενήλικες νοσηλευόμενους ασθενείς με οξεία ψύχωση και σχιζοφρένεια στην Κίνα. Η μελέτη αποτελούνταν από δύο μέρη: ένα διπλά τυφλό μέρος πέντε εβδομάδων ακολουθούμενο από ένα ανοιχτό μέρος επέκτασης 12 εβδομάδων. Τα αποτελέσματα που ανακοινώθηκαν σήμερα προέρχονται από το πεντάβδομο, διπλά τυφλό τμήμα της δοκιμής.
"Βλέπουμε καθημερινά την ανάγκη για πιο αποτελεσματικές και ανεκτές θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς που ζουν με σχιζοφρένεια στη Μεγαλύτερη Κίνα", δήλωσε ο Gang Wang, M.D., Διευθυντής του Εθνικού Κλινικού Ερευνητικού Κέντρου για Ψυχικές Διαταραχές, Κοσμήτορας του Νοσοκομείου Beijing Anding, του Πανεπιστημίου Capital Medical και κύριος ερευνητής στη δοκιμή Φάσης 3 της Zai Lab. "Είμαστε ενθαρρυμένοι που τα δεδομένα από αυτή τη μελέτη υποστηρίζουν περαιτέρω το KarXT ως μια σημαντική θεραπευτική επιλογή για αυτούς τους ασθενείς."
Τα πλήρη δεδομένα από τη δοκιμή θα παρουσιαστούν σε μελλοντικό ιατρικό συνέδριο.
Σχετικά με το KarXT
Το KarXT (xanomeline και trospium chloride) είναι ένας συνδυασμός ενός από του στόματος αγωνιστή των μουσκαρινικών υποδοχέων ακετυλοχολίνης M1/M4 και ενός ανταγωνιστή των μουσκαρινικών υποδοχέων ακετυλοχολίνης. Αυτός ο συνδυασμός βρίσκεται υπό ανάπτυξη για τη θεραπεία ψυχιατρικών καταστάσεων, συμπεριλαμβανομένης της σχιζοφρένειας και της ψύχωσης που σχετίζεται με τη νόσο Alzheimer. Η xanomeline διεγείρει κατά προτίμηση τους μουσκαρινικούς υποδοχείς στο κεντρικό νευρικό σύστημα που εμπλέκονται σε αυτές τις καταστάσεις, σε σύγκριση με τα τρέχοντα αντιψυχωσικά φάρμακα, τα οποία στοχεύουν κυρίως τους υποδοχείς ντοπαμίνης ή σεροτονίνης.
Η Zai Lab έχει αποκλειστική άδεια από την Karuna Therapeutics, Inc., μια εταιρεία που αργότερα εξαγοράστηκε από την Bristol Myers Squibb, για την ανάπτυξη, παραγωγή και εμπορία του KarXT στη Μεγαλύτερη Κίνα (ηπειρωτική Κίνα, Χονγκ Κονγκ, Μακάο και Ταϊβάν, συλλογικά).
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης